Hull Airway Reflux Questionnaire Scores nach Hustenbehandlung
11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Ergänzende Studie zu Hull Airway Reflux Questionnaire Scores Before and After Treatment Study: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Theobromin bei der Behandlung von Husten."
Das Ziel dieser Studie ist es, diese Patienten an der klinischen Studie teilnehmen zu lassen: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Theobromin bei der Behandlung von Husten.
Füllen Sie den Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) bei der Randomisierung aus und wiederholen Sie den Fragebogen am Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums.
Die Forscher hoffen, eine klinisch signifikante Veränderung der HARQ-Scores von mindestens 16 Punkten vor und nach der Behandlung nachweisen zu können.
Darüber hinaus hoffen die Forscher, bei Patienten im BC036-Arm der Studie einen signifikant verbesserten HARQ-Score im Vergleich zum Placebo-Arm zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die Kliniken für chronischen Husten besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen: - Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BC1036 bei der Behandlung von Husten.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
1. Alle Probanden, die Ausschlusskriterien der Studie „Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BC1036 bei der Behandlung von Husten“ erfüllen. Wird von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronischer Husten
Patienten, die an der Zusatzstudie teilnehmen, müssen in die Hauptstudie randomisiert werden, die einen Placebo-Arm und einen Behandlungsarm umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl im Hull Airway Reflux Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen später
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Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von HARQ bei der Messung einer klinisch signifikanten Änderung des HARQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14-tägiger Behandlung.
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Baseline und 2 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HARQ-ERGEBNISSE
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Der wichtigste sekundäre Endpunkt wird die Bewertung der Fähigkeit von HARQ sein, eine klinisch signifikante Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert im BC036-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm der Hauptstudie nachzuweisen.
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Grundlinie und 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11112011
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