Scores du questionnaire sur le reflux des voies respiratoires de Hull après un traitement contre la toux
11 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Étude supplémentaire des scores du questionnaire sur le reflux des voies respiratoires de Hull avant et après l'étude de traitement : une étude pivot multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la théobromine orale dans la gestion de la toux. »
Le but de cette étude est de faire participer les patients à l'essai clinique : une étude pivot multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la théobromine orale dans la prise en charge de la toux.
Remplissez le Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) lors de la randomisation et répétez le questionnaire à la fin de la période de traitement de 14 jours.
Les chercheurs espèrent démontrer un changement cliniquement significatif des scores HARQ d'au moins 16 points entre avant et après le traitement.
En outre, les chercheurs espèrent montrer un score HARQ significativement amélioré chez les patients du bras BC036 de l'étude par rapport au bras placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients fréquentant les cliniques de toux chronique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes répondant aux critères d'éligibilité pour l'étude : - Étude pivot multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du BC1036 oral dans la prise en charge de la toux.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
1. Tout sujet répondant à l'un des critères d'exclusion de l'étude "A Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pivotal Study of the Efficacy and Safety of Oral BC1036 in the Management of Cough". Seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Une toux chronique
Les patients participant à l'étude supplémentaire doivent être randomisés dans l'étude principale qui comprend un bras placebo et un bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur le reflux des voies respiratoires de Hull
Délai: de base et 2 semaines plus tard
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du HARQ dans la mesure d'un changement cliniquement significatif du score HARQ par rapport au départ après 14 jours de traitement.
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de base et 2 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORES HARQ
Délai: ligne de base et 14 jours
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Le principal critère d'évaluation secondaire sera d'évaluer la capacité de HARQ à démontrer un changement cliniquement significatif du score par rapport au départ dans le bras BC036 par rapport au bras placebo de l'étude principale.
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ligne de base et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (Estimation)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11112011
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