Опросник рефлюкса дыхательных путей Халла после лечения кашля
11 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Дополнительное исследование оценок рефлюкса дыхательных путей Халла до и после исследования лечения: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое ключевое исследование эффективности и безопасности перорального теобромина при лечении кашля».
Целью этого исследования является привлечение пациентов к участию в клиническом испытании: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое ключевое исследование эффективности и безопасности перорального теобромина при лечении кашля.
Заполните анкету Hull Airway Reflux (HARQ) при рандомизации и повторите анкету в конце 14-дневного периода лечения.
Исследователи надеются продемонстрировать клинически значимое изменение показателей HARQ не менее чем на 16 баллов до и после лечения.
Кроме того, исследователи надеются продемонстрировать значительно улучшенный показатель HARQ у пациентов в группе BC036 исследования по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, посещающие клиники хронического кашля
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины, отвечающие критериям отбора для участия в исследовании: - Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое ключевое исследование эффективности и безопасности перорального приема BC1036 при лечении кашля.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
1. Любой субъект, отвечающий любым критериям исключения из исследования «Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое базовое исследование эффективности и безопасности перорального приема BC1036 при лечении кашля». Будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хронический кашель
Пациенты, участвующие в дополнительном исследовании, должны быть рандомизированы в основное исследование, которое включает группу плацебо и группу лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику Hull Airway Reflux
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность HARQ в измерении клинически значимого изменения показателя HARQ по сравнению с исходным уровнем после 14-дневного лечения.
|
Исходный уровень и через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОЦЕНКИ HARQ
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
|
Ключевой вторичной конечной точкой будет оценка способности HARQ демонстрировать клинически значимое изменение балла по сравнению с исходным уровнем в группе BC036 по сравнению с группой плацебо основного исследования.
|
исходный уровень и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11112011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .