Puntuaciones del Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias de Hull después del tratamiento de la tos
11 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Estudio complementario de las puntuaciones del cuestionario de reflujo de las vías respiratorias de Hull antes y después del tratamiento Estudio: un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y fundamental de la eficacia y seguridad de la teobromina oral en el tratamiento de la tos".
El objetivo de este estudio es que los pacientes participen en el ensayo clínico: un estudio fundamental multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la teobromina oral en el tratamiento de la tos.
Complete el Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias del casco (HARQ) en la aleatorización y repita el cuestionario al final del período de tratamiento de 14 días.
Los investigadores esperan demostrar un cambio clínicamente significativo en las puntuaciones HARQ de al menos 16 puntos antes y después del tratamiento.
Además, los investigadores esperan mostrar una puntuación HARQ significativamente mejorada en los pacientes del brazo BC036 del estudio en comparación con el brazo del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que asisten a clínicas de tos crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres que cumplen los criterios de elegibilidad para el estudio: - Un estudio fundamental, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BC1036 oral en el tratamiento de la tos.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
1. Cualquier sujeto que cumpla con los criterios de exclusión del estudio "Estudio fundamental, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de Oral BC1036 en el tratamiento de la tos". serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tos crónica
Los pacientes que participan en el estudio complementario deben ser aleatorizados al estudio principal que incluye un brazo de placebo y un brazo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias del casco
Periodo de tiempo: al inicio y 2 semanas después
|
El objetivo principal es evaluar la eficacia de HARQ para medir un cambio clínicamente significativo en la puntuación HARQ desde el inicio después de 14 días de tratamiento.
|
al inicio y 2 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PUNTUACIONES HARQ
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
|
El criterio de valoración secundario clave será evaluar la capacidad de HARQ para demostrar un cambio clínicamente significativo en la puntuación desde el inicio en el brazo de BC036 en comparación con el brazo de placebo del estudio principal.
|
línea de base y 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11112011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .