Účinky dexmedetomidinu na stresovou reakci a pooperační analgezii
Účinky dexmedetomidinu na stresovou reakci a pooperační analgezii u pacientů podstupujících torakotomii během období zotavení z anestezie
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptorů schválený americkou FDA pro krátkodobou pooperační sedaci a analgezii. Může také snížit stresovou reakci bez respirační deprese.
V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii jsme podali dexmedetomidin nebo fyziologický roztok placebo 1 hodinu před ukončením operace a hodnotili jsme účinky dexmedetomidinu na stresovou odpověď a pooperační analgezii u pacientů podstupujících torakotomii během období zotavení z anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I nebo II
- podstupující selektivní torakotomii
- hmotnost mezi 45 a 75 kg
- doba provozu 2-4 hodiny
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologického onemocnění
- anamnéza chronického užívání analgetik
- anamnéza alergických reakcí na experimentální durgs
- anamnéza renální insuficience
- anamnéza jaterní dysfunkce
- anamnéza poruch koagulace
- ženy v laktaci
- účast na dalších studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-DEX
Pacienti v tomto rameni dostávali dexmedetomidin 0,2 mikrogramu na kg i.v.
během 10 minut 1 hodinu před koncem operace
|
V této větvi midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) a rokuronium (0,8-1,0 mg/kg) byly použity při úvodu do anestezie. Anestezie byla udržována propofolem (4-6 mg kg-1h-1), remifentanilem (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) a sevofluranem (1 %). Propofol byl titrován, aby se udržely intraoperační hodnoty Narcotrend mezi 20 a 46. Pacienti v tomto rameni dostávali dexmedetomidin 0,2 μg/kg i.v. během 10 minut 1 hodinu před koncem operace |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina-PLB
Pacienti v tomto rameni dostávali fyziologický roztok placebo 0,05 ml na kilogram i.v.
během 10 minut 1 hodinu před koncem operace
|
V této větvi midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) a rokuronium (0,8-1,0 mg/kg) byly použity při úvodu do anestezie. Anestezie byla udržována propofolem (4-6 mg kg-1h-1), remifentanilem (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) a sevofluranem (1 %). Propofol byl titrován, aby se udržely intraoperační hodnoty Narcotrend mezi 20 a 46. Pacienti v tomto rameni dostávali fyziologický roztok placebo o stejném objemu i.v. během 10 minut 1 hodinu před koncem operace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emergenční agitace
Časové okno: během 0-3 pooperačních hodin
|
Emergenční agitace byla hodnocena podle nejvyššího skóre neklidu (RS) během 0-3 pooperačních hodin
|
během 0-3 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační klidová bolest
Časové okno: V 1,3 pooperační hodiny
|
Pacienti byli instruováni, aby uvedli číslo, které představovalo míru bolesti v klidu, pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a skóre prince-Henryho.
|
V 1,3 pooperační hodiny
|
|
dávkování Dávkování analgetik
Časové okno: během 3 pooperačních hodin
|
během 3 pooperačních hodin
|
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: V okamžiku, kdy se při volání jmen otevřely oči
|
V okamžiku, kdy se při volání jmen otevřely oči
|
|
|
Pooperační sedace
Časové okno: v 0,1,3 pooperační hodiny
|
To bylo hodnoceno Ramsay Sedation Score (RSS)
|
v 0,1,3 pooperační hodiny
|
|
Doba extubace
Časové okno: v okamžiku extubace
|
v okamžiku extubace
|
|
|
Doba zotavení dýchání
Časové okno: kdy se obnovilo autonomní dýchání
|
kdy se obnovilo autonomní dýchání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- TJMU-A-201106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .