Влияние дексмедетомидина на реакцию на стресс и послеоперационное обезболивание
Влияние дексмедетомидина на реакцию на стресс и послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших торакотомию в период восстановления после анестезии
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, одобренным FDA США для краткосрочной послеоперационной седации и анальгезии. Он также может снижать стрессовую реакцию без угнетения дыхания.
В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании мы давали дексмедетомидин или плацебо-солевой раствор за 1 час до окончания операции и оценивали влияние дексмедетомидина на реакцию на стресс и послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших торакотомию в период восстановления после анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS) I или II
- проводят селективную торакотомию
- вес от 45 до 75 кг
- время работы 2-4 часа
Критерий исключения:
- история неврологических заболеваний
- история хронического приема анальгетиков
- наличие в анамнезе аллергических реакций на экспериментальные препараты
- почечная недостаточность в анамнезе
- дисфункция печени в анамнезе
- нарушения свертываемости крови в анамнезе
- женщины в период лактации
- участие в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа-DEX
Пациенты в этой группе получали дексмедетомидин 0,2 мкг/кг внутривенно.
в течение 10 минут за 1 час до окончания операции
|
В этой группе мидазолам (0,03-0,05 мг/кг), пропофол (1,5–2,5 мг/кг), суфентанил (0,6–0,82 мкг/кг) ) и рокуроний (0,8-1,0 мг/кг) использовали для индукции анестезии. Анестезию поддерживали пропофолом (4-6 мг кг-1ч-1), ремифентанилом (0,1-0,2 мкг кг-1 мин-1) и севофлураном (1%). Пропофол титровали для поддержания интраоперационных значений Narcotrend между 20 и 46. Пациенты в этой группе получали дексмедетомидин 0,2 мкг/кг внутривенно. в течение 10 минут за 1 час до окончания операции |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа-PLB
Пациенты в этой группе получали плацебо в дозе 0,05 мл на килограмм внутривенно.
в течение 10 минут за 1 час до окончания операции
|
В этой группе мидазолам (0,03-0,05 мг/кг), пропофол (1,5–2,5 мг/кг), суфентанил (0,6–0,82 мкг/кг) ) и рокуроний (0,8-1,0 мг/кг) использовали для индукции анестезии. Анестезию поддерживали пропофолом (4-6 мг кг-1ч-1), ремифентанилом (0,1-0,2 мкг кг-1 мин-1) и севофлураном (1%). Пропофол титровали для поддержания интраоперационных значений Narcotrend между 20 и 46. Пациенты в этой группе получали плацебо солевого раствора в том же объеме внутривенно. в течение 10 минут за 1 час до окончания операции |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение агитации
Временное ограничение: в течение 0-3 часов после операции
|
Возникновение ажитации оценивали по наивысшему баллу беспокойства (RS) в течение 0-3 часов после операции.
|
в течение 0-3 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: Через 1,3 часа после операции
|
Пациенты были проинструктированы дать число, которое представляет уровень боли в покое, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и шкалу принца-Генри.
|
Через 1,3 часа после операции
|
|
дозировка Дозировка анальгетиков
Временное ограничение: в течение 3 часов после операции
|
в течение 3 часов после операции
|
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В тот момент, когда глаза открылись, когда называли имена
|
В тот момент, когда глаза открылись, когда называли имена
|
|
|
Послеоперационная седация
Временное ограничение: через 0,1,3 часа после операции
|
Это оценивалось по шкале седативного эффекта Рамсея (RSS).
|
через 0,1,3 часа после операции
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: на момент экстубации
|
на момент экстубации
|
|
|
Время восстановления дыхания
Временное ограничение: при восстановлении автономного дыхания
|
при восстановлении автономного дыхания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- TJMU-A-201106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .