Effets de la dexmédétomidine sur la réponse au stress et l'analgésie postopératoire
Effets de la dexmédétomidine sur la réponse au stress et l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une thoracotomie pendant la période de récupération de l'anesthésie
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif approuvé par la FDA américaine pour la sédation et l'analgésie postopératoires à court terme. Elle peut également réduire la réponse au stress sans dépression respiratoire.
Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, nous avons administré de la dexmédétomidine ou un placebo salin 1 h avant la fin des opérations et avons évalué les effets de la dexmédétomidine sur la réponse au stress et l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une thoracotomie pendant la période de récupération de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I ou II
- subissant une thoracotomie sélective
- poids entre 45 et 75kg
- temps de fonctionnement 2-4 heures
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie neurologique
- antécédents de prise d'analgésiques chroniques
- antécédents de réactions allergiques aux médicaments expérimentaux
- antécédent d'insuffisance rénale
- antécédents de dysfonctionnement hépatique
- antécédents de troubles de la coagulation
- femmes en lactation
- participer à d'autres études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe-DEX
Les patients de ce bras ont reçu de la dexmédétomidine 0,2 microgramme par kg i.v.
pendant 10 minutes 1 heure avant la fin de l'intervention
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Dans ce bras, le midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol(1.5-2.5mg/kg), sufentanil(0.6-0.82μg/kg ) et le rocuronium (0,8-1,0 mg/kg) ont été utilisés dans l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie a été maintenue avec du propofol（4-6mg kg-1h-1），du rémifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1）et du sévoflurane（1%). Le propofol a été titré pour maintenir les valeurs peropératoires de Narcotrend entre 20 et 46. Les patients de ce bras ont reçu de la dexmédétomidine 0,2 μg/kg i.v. pendant 10 minutes 1 heure avant la fin de l'intervention |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe-PLB
Les patients de ce bras ont reçu un placebo salin 0,05 ml par kilogramme i.v.
pendant 10 minutes 1 heure avant la fin de l'intervention
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Dans ce bras, le midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol(1.5-2.5mg/kg), sufentanil(0.6-0.82μg/kg ) et le rocuronium (0,8-1,0 mg/kg) ont été utilisés dans l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie a été maintenue avec du propofol（4-6mg kg-1h-1），du rémifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1）et du sévoflurane（1%). Le propofol a été titré pour maintenir les valeurs peropératoires de Narcotrend entre 20 et 46. Les patients de ce bras ont reçu un placebo salin du même volume i.v. pendant 10 minutes 1 heure avant la fin de l'intervention |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agitation d'émergence
Délai: pendant 0-3 heures postopératoires
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L'agitation à l'émergence a été évaluée par le score d'agitation le plus élevé (RS) pendant 0 à 3 heures postopératoires
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pendant 0-3 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire au repos
Délai: A 1h30 postopératoire
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Les patients ont été invités à donner le nombre qui représentait le niveau de douleur au repos en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) et le score de Prince-Henry
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A 1h30 postopératoire
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posologie Posologie des antalgiques
Délai: pendant 3 heures postopératoires
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pendant 3 heures postopératoires
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Le temps de récupération
Délai: Au moment où les yeux s'ouvrent en appelant les noms
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Au moment où les yeux s'ouvrent en appelant les noms
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Sédation postopératoire
Délai: à 0,1,3 heures postopératoires
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Il a été évalué par Ramsay Sedation Score (RSS)
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à 0,1,3 heures postopératoires
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Temps d'extubation
Délai: au moment de l'extubation
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au moment de l'extubation
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Temps de récupération respiratoire
Délai: lorsque la respiration autonome a récupéré
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lorsque la respiration autonome a récupéré
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- TJMU-A-201106
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