Wpływ deksmedetomidyny na reakcję na stres i analgezję pooperacyjną
Wpływ deksmedetomidyny na reakcję stresową i analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych torakotomii w okresie rekonwalescencji znieczulenia
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, zatwierdzonym przez amerykańską FDA do krótkotrwałej sedacji i znieczulenia pooperacyjnego. Może również zmniejszać reakcję stresową bez depresji oddechowej.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą podaliśmy deksmedetomidynę lub placebo z solą fizjologiczną na 1 godzinę przed zakończeniem operacji i oceniliśmy wpływ deksmedetomidyny na reakcję na stres i pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych torakotomii w okresie rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) I lub II
- poddawanych selektywnej torakotomii
- waga od 45 do 75 kg
- czas pracy 2-4 godziny
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych
- historia przewlekłego przyjmowania leków przeciwbólowych
- historia reakcji alergicznych na eksperymentalne dungi
- historia niewydolności nerek
- historia dysfunkcji wątroby
- historia zaburzeń krzepnięcia
- kobiety w okresie laktacji
- uczestniczenie w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa-DEX
Pacjenci w tej grupie otrzymywali deksmedetomidynę w dawce 0,2 mikrograma na kg mc. dożylnie.
przez 10 minut na 1 godzinę przed zakończeniem zabiegu
|
W tym ramieniu midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanyl (0,6-0,82 μg/kg) ) i rokuronium (0,8-1,0 mg/kg) zastosowano do indukcji znieczulenia. Znieczulenie podtrzymywano propofolem (4-6 mg kg-1h-1), remifentanylem (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) i sewofluranem (1%). Propofol miareczkowano tak, aby utrzymać śródoperacyjne wartości Narcotrend między 20 a 46. Pacjenci w tej grupie otrzymywali deksmedetomidynę w dawce 0,2 μg/kg dożylnie. przez 10 minut na 1 godzinę przed zakończeniem zabiegu |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa-PLB
Pacjenci w tej grupie otrzymywali placebo z solą fizjologiczną w dawce 0,05 ml na kilogram i.v.
przez 10 minut na 1 godzinę przed zakończeniem zabiegu
|
W tym ramieniu midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanyl (0,6-0,82 μg/kg) ) i rokuronium (0,8-1,0 mg/kg) zastosowano do indukcji znieczulenia. Znieczulenie podtrzymywano propofolem (4-6 mg kg-1h-1), remifentanylem (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) i sewofluranem (1%). Propofol miareczkowano tak, aby utrzymać śródoperacyjne wartości Narcotrend między 20 a 46. Pacjenci w tej grupie otrzymywali placebo z solą fizjologiczną o takiej samej objętości i.v. przez 10 minut na 1 godzinę przed zakończeniem zabiegu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: w ciągu 0-3 godzin po operacji
|
Pobudzenie wynurzające oceniano na podstawie najwyższego wyniku niepokoju (RS) w ciągu 0-3 godzin po operacji
|
w ciągu 0-3 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: W 1,3 godziny po operacji
|
Pacjentów poinstruowano, aby podawali liczbę reprezentującą poziom bólu w spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wyniku Prince-Henry
|
W 1,3 godziny po operacji
|
|
dawkowanie Dawkowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po zabiegu
|
w ciągu 3 godzin po zabiegu
|
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: W momencie, gdy oczy się otworzyły, wołając imiona
|
W momencie, gdy oczy się otworzyły, wołając imiona
|
|
|
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: w 0,1,3 godziny po operacji
|
Zostało to ocenione przez Ramsay Sedation Score (RSS)
|
w 0,1,3 godziny po operacji
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji
|
w momencie ekstubacji
|
|
|
Czas regeneracji oddechu
Ramy czasowe: po odzyskaniu autonomicznego oddychania
|
po odzyskaniu autonomicznego oddychania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMU-A-201106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .