Efectos de la dexmedetomidina sobre la respuesta al estrés y la analgesia posoperatoria
Efectos de la dexmedetomidina sobre la respuesta al estrés y la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a toracotomía durante el período de recuperación de la anestesia
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo aprobado por la FDA de EE. UU. para la sedación y la analgesia postoperatorias a corto plazo. También puede reducir la respuesta al estrés sin depresión respiratoria.
En este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, administramos dexmedetomidina o placebo de solución salina 1 hora antes de que terminaran las operaciones y evaluamos los efectos de la dexmedetomidina sobre la respuesta al estrés y la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a toracotomía durante el período de recuperación de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA-PS) I o II
- sometidos a toracotomía selectiva
- peso entre 45 y 75 kg
- tiempo de operación 2-4 horas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurológica
- antecedentes de ingesta crónica de analgésicos
- antecedentes de reacciones alérgicas a los medicamentos experimentales
- antecedentes de insuficiencia renal
- antecedentes de disfunción hepática
- antecedentes de trastornos de la coagulación
- mujeres en lactancia
- participando en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo-DEX
Los pacientes de este brazo recibieron dexmedetomidina 0,2 microgramos por kg i.v.
durante 10 minutos 1 hora antes del final de la cirugía
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En este brazo, midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanilo (0,6-0,82 μg/kg) ) y rocuronio (0,8-1,0 mg/kg) en la inducción de la anestesia. La anestesia se mantuvo con propofol (4-6 mg kg-1h-1), remifentanilo (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) y sevoflurano (1%). Se tituló el propofol para mantener los valores intraoperatorios de Narcotrend entre 20 y 46. Los pacientes de este brazo recibieron dexmedetomidina 0,2 μg/kg i.v. durante 10 minutos 1 hora antes del final de la cirugía |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo-PLB
Los pacientes de este brazo recibieron placebo de solución salina 0,05 ml por kilogramo i.v.
durante 10 minutos 1 hora antes del final de la cirugía
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En este brazo, midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanilo (0,6-0,82 μg/kg) ) y rocuronio (0,8-1,0 mg/kg) en la inducción de la anestesia. La anestesia se mantuvo con propofol (4-6 mg kg-1h-1), remifentanilo (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) y sevoflurano (1%). Se tituló el propofol para mantener los valores intraoperatorios de Narcotrend entre 20 y 46. Los pacientes de este brazo recibieron placebo de solución salina del mismo volumen i.v. durante 10 minutos 1 hora antes del final de la cirugía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: durante 0-3 horas postoperatorias
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La agitación de emergencia se evaluó mediante la puntuación de inquietud más alta (RS) durante 0-3 horas postoperatorias
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durante 0-3 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: A las 1,3 horas postoperatorias
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Se instruyó a los pacientes para que dieran el número que representaba el nivel de dolor en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS) y la puntuación de Prince-Henry.
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A las 1,3 horas postoperatorias
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dosificación Dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: durante 3 horas postoperatorias
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durante 3 horas postoperatorias
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: En el momento de los ojos abiertos al llamar los nombres
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En el momento de los ojos abiertos al llamar los nombres
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 0,1,3 horas postoperatorias
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Se evaluó mediante Ramsay Sedation Score (RSS)
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a las 0,1,3 horas postoperatorias
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: en el momento de la extubación
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en el momento de la extubación
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Tiempo de recuperación de la respiración
Periodo de tiempo: cuando la respiración autónoma se recuperó
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cuando la respiración autónoma se recuperó
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- TJMU-A-201106
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