Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine op stressrespons en postoperatieve analgesie

18 maart 2013 bijgewerkt door: Fang Luo

Effecten van dexmedetomidine op stressrespons en postoperatieve analgesie bij patiënten die een thoracotomie ondergaan tijdens de herstelperiode van de anesthesie

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor kortdurende postoperatieve sedatie en analgesie. Het kan ook de stressrespons verminderen zonder ademhalingsdepressie.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gaven we dexmedetomidine of een zoutoplossing-placebo 1 uur voordat de operaties voorbij waren en beoordeelden we de effecten van dexmedetomidine op stressrespons en postoperatieve analgesie bij patiënten die een thoracotomie ondergingen tijdens de herstelperiode van anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine kan de agitatie bij het opkomen en postoperatieve pijn aanzienlijk verminderen bij patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I of II
  • selectieve thoracotomie ondergaan
  • gewicht tussen de 45 en 75 kg
  • gebruiksduur 2-4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neurologische ziekte
  • geschiedenis van chronische analgetica-inname
  • geschiedenis van allergische reacties op de experimentele durgs
  • voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  • voorgeschiedenis van leverdisfunctie
  • voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • deelnemen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep-DEX
Patiënten in deze arm kregen dexmedetomidine 0,2 microgram per kg i.v. gedurende 10 minuten 1 uur voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: dexmedetomidine

In dit wapen, midazolam (0.03-0.05mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) en rocuronium (0,8-1,0 mg/kg) werden gebruikt bij anesthesie-inductie.

De anesthesie werd gehandhaafd met propofol (4-6 mg kg-1u-1), remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) en sevofluraan (1%). Propofol werd getitreerd om de intraoperatieve Narcotrend-waarden tussen 20 en 46 te houden.

Patiënten in deze arm kregen dexmedetomidine 0,2 μg/kg i.v. gedurende 10 minuten 1 uur voor het einde van de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: Groep-PLB
Patiënten in deze arm kregen een placebo-zoutoplossing van 0,05 ml per kilogram i.v. gedurende 10 minuten 1 uur voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo

In dit wapen, midazolam (0.03-0.05mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) en rocuronium (0,8-1,0 mg/kg) werden gebruikt bij anesthesie-inductie.

De anesthesie werd gehandhaafd met propofol (4-6 mg kg-1u-1), remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) en sevofluraan (1%). Propofol werd getitreerd om de intraoperatieve Narcotrend-waarden tussen 20 en 46 te houden.

Patiënten in deze arm kregen een placebo met zoutoplossing van hetzelfde volume i.v. gedurende 10 minuten 1 uur voor het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​agitatie
Tijdsspanne: gedurende 0-3 uur postoperatief
Opkomende agitatie werd beoordeeld aan de hand van de hoogste rusteloosheidsscore (RS) gedurende 0-3 uur na de operatie
gedurende 0-3 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: Op 1,3 postoperatieve uur
De patiënten werden geïnstrueerd om het nummer te geven dat het pijnniveau in rust vertegenwoordigde met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en de Prince-Henry-score.
Op 1,3 postoperatieve uur
dosering Dosering van analgetica
Tijdsspanne: gedurende 3 postoperatieve uren
gedurende 3 postoperatieve uren
Hersteltijd
Tijdsspanne: Op het moment dat de ogen opengingen bij het uitroepen van de namen
Op het moment dat de ogen opengingen bij het uitroepen van de namen
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: op 0,1,3 uur postoperatief
Het werd beoordeeld door Ramsay Sedation Score (RSS)
op 0,1,3 uur postoperatief
Extubatie tijd
Tijdsspanne: op het moment van extubatie
op het moment van extubatie
Ademhaling hersteltijd
Tijdsspanne: toen de autonome ademhaling herstelde
toen de autonome ademhaling herstelde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fang Luo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJMU-A-201106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren