Effekter av Dexmedetomidin på stressrespons og postoperativ analgesi
Effekter av dexmedetomidin på stressrespons og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår torakotomi under anestesi-restitusjonsperioden
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist godkjent av US FDA for kortsiktig postoperativ sedasjon og smertestillende. Den kan også redusere stressresponsen uten respirasjonsdepresjon.
I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, ga vi dexmedetomidin eller saltvann placebo 1 time før operasjonene var over og vurderte effekten av dexmedetomidin på stressrespons og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk torakotomi under anestesiutvinningsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists Fysisk status (ASA-PS) I eller II
- gjennomgår selektiv torakotomi
- vekt mellom 45 og 75 kg
- driftstid 2-4 timer
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk sykdom
- historie med inntak av kroniske analgetika
- historie med allergiske reaksjoner på de eksperimentelle påvirkningene
- historie med nyresvikt
- historie med leverdysfunksjon
- historie med koagulasjonsforstyrrelser
- kvinner i amming
- deltar i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe-DEX
Pasienter i denne armen fikk dexmedetomidin 0,2 mikrogram per kg i.v.
i løpet av 10 minutter 1 time før slutten av operasjonen
|
I denne armen, midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) og rokuronium (0,8-1,0 mg/kg) ble brukt i anestesi-induksjon. Anestesi ble opprettholdt med propofol (4-6mg kg-1h-1), remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) og sevofluran (1%). Propofol ble titrert for å opprettholde intraoperative Narcotrend-verdier mellom 20 og 46. Pasienter i denne armen fikk dexmedetomidin 0,2μg/kg i.v. i løpet av 10 minutter 1 time før slutten av operasjonen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-PLB
Pasienter i denne armen fikk saltvann placebo 0,05 ml per kilogram i.v.
i løpet av 10 minutter 1 time før slutten av operasjonen
|
I denne armen, midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) og rokuronium (0,8-1,0 mg/kg) ble brukt i anestesi-induksjon. Anestesi ble opprettholdt med propofol (4-6mg kg-1h-1), remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) og sevofluran (1%). Propofol ble titrert for å opprettholde intraoperative Narcotrend-verdier mellom 20 og 46. Pasienter i denne armen fikk saltvannsplacebo med samme volum i.v. i løpet av 10 minutter 1 time før slutten av operasjonen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emergence agitasjon
Tidsramme: i løpet av 0-3 timer etter operasjonen
|
Emergency agitation ble vurdert av høyeste rastløshetsscore (RS) i løpet av 0-3 postoperative timer
|
i løpet av 0-3 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 1,3 timer etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å oppgi tallet som representerte smertenivået i hvile ved å bruke visuell analog skala (VAS) og prins-henry-score
|
1,3 timer etter operasjonen
|
|
dosering Dosering av analgetika
Tidsramme: i løpet av 3 timer etter operasjonen
|
i løpet av 3 timer etter operasjonen
|
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: I øyeblikket av øynene åpnes når du ringer navnene
|
I øyeblikket av øynene åpnes når du ringer navnene
|
|
|
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: 0,1,3 timer etter operasjonen
|
Det ble vurdert av Ramsay Sedation Score (RSS)
|
0,1,3 timer etter operasjonen
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: i ekstuberingsøyeblikket
|
i ekstuberingsøyeblikket
|
|
|
Restitusjonstid for pusten
Tidsramme: når den autonome respirasjonen ble gjenopprettet
|
når den autonome respirasjonen ble gjenopprettet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- TJMU-A-201106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .