Efeitos da Dexmedetomidina na Resposta ao Estresse e Analgesia Pós-Operatória
Efeitos da Dexmedetomidina na Resposta ao Estresse e na Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Toracotomia Durante o Período de Recuperação Anestésica
A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico α2 altamente seletivo aprovado pelo FDA dos EUA para sedação e analgesia pós-operatória de curto prazo. Também pode reduzir a resposta ao estresse sem depressão respiratória.
Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, administramos dexmedetomidina ou placebo salino 1h antes do término das operações e avaliamos os efeitos da dexmedetomidina na resposta ao estresse e na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a toracotomia durante o período de recuperação anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) I ou II
- submetidos a toracotomia seletiva
- peso entre 45 e 75kg
- tempo de operação 2-4 horas
Critério de exclusão:
- história de doença neurológica
- história de ingestão crônica de analgésicos
- história de reações alérgicas aos medicamentos experimentais
- histórico de insuficiência renal
- história de disfunção hepática
- história de distúrbios de coagulação
- mulheres em lactação
- participando de outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo-DEX
Os pacientes neste braço receberam dexmedetomidina 0,2 micrograma por kg i.v.
durante 10 minutos 1 hora antes do final da cirurgia
|
Neste braço, midazolam (0,03-0,05mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) e rocurônio (0,8-1,0mg/kg) foram utilizados na indução anestésica. A anestesia foi mantida com propofol（4-6mg kg-1h-1）, remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1）e sevoflurano（1%). Os pacientes neste braço receberam dexmedetomidina 0,2μg/kg i.v. durante 10 minutos 1 hora antes do final da cirurgia |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo-PLB
Os pacientes neste braço receberam placebo salino 0,05 ml por quilograma i.v.
durante 10 minutos 1 hora antes do final da cirurgia
|
Neste braço, midazolam (0,03-0,05mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) e rocurônio (0,8-1,0mg/kg) foram utilizados na indução anestésica. A anestesia foi mantida com propofol（4-6mg kg-1h-1）, remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1）e sevoflurano（1%). Os pacientes neste braço receberam placebo salino do mesmo volume i.v. durante 10 minutos 1 hora antes do final da cirurgia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agitação de emergência
Prazo: durante 0-3 horas de pós-operatório
|
A agitação de emergência foi avaliada pelo maior escore de inquietação (RS) durante 0-3 horas de pós-operatório
|
durante 0-3 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Em 1,3 horas de pós-operatório
|
Os pacientes foram instruídos a dar o número que representava o nível de dor em repouso, usando a escala visual analógica (EVA) e o escore Prince-Henry
|
Em 1,3 horas de pós-operatório
|
|
Dosagem Dosagem de analgésicos
Prazo: durante 3 horas de pós-operatório
|
durante 3 horas de pós-operatório
|
|
|
Tempo de recuperação
Prazo: No momento dos olhos abertos e ao chamar os nomes
|
No momento dos olhos abertos e ao chamar os nomes
|
|
|
Sedação pós-operatória
Prazo: em 0,1,3 horas de pós-operatório
|
Foi avaliado pelo Ramsay Sedation Score (RSS)
|
em 0,1,3 horas de pós-operatório
|
|
Tempo de extubação
Prazo: no momento da extubação
|
no momento da extubação
|
|
|
Tempo de recuperação da respiração
Prazo: quando a respiração autônoma se recuperou
|
quando a respiração autônoma se recuperou
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- TJMU-A-201106
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .