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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf Stressreaktion und postoperative Analgesie

18. März 2013 aktualisiert von: Fang Luo

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Stressreaktion und die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich während der Erholungsphase der Anästhesie einer Thorakotomie unterziehen

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist, der von der US-amerikanischen FDA zur kurzfristigen postoperativen Sedierung und Analgesie zugelassen ist. Es kann auch die Stressreaktion ohne Atemdepression reduzieren.

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie gaben wir Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung-Placebo eine Stunde vor Abschluss der Operation und untersuchten die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Stressreaktion und die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich während der Narkoseerholungsphase einer Thorakotomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin kann die Unruhe und die postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, deutlich reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) I oder II
  • sich einer selektiven Thorakotomie unterziehen
  • Gewicht zwischen 45 und 75 kg
  • Betriebszeit 2-4 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der chronischen Einnahme von Analgetika
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die experimentellen Durgs
  • Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Frauen in der Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppen-DEX
Patienten in diesem Arm erhielten Dexmedetomidin 0,2 Mikrogramm pro kg i.v. während 10 Minuten 1 Stunde vor Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin

In diesem Arm wurde Midazolam (0,03–0,05 mg/kg) verwendet. Propofol (1,5–2,5 mg/kg), Sufentanil (0,6–0,82 μg/kg). ) und Rocuronium (0,8–1,0 mg/kg) wurden zur Narkoseeinleitung verwendet.

Die Anästhesie wurde mit Propofol (4–6 mg kg-1h-1), Remifentanil (0,1–0,2 μg kg-1 min-1) und Sevofluran (1 %) aufrechterhalten. Propofol wurde titriert, um intraoperative Narcotrend-Werte zwischen 20 und 46 aufrechtzuerhalten.

Patienten in diesem Arm erhielten Dexmedetomidin 0,2 μg/kg i.v. während 10 Minuten 1 Stunde vor Ende der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppen-PLB
Patienten in diesem Arm erhielten Kochsalzlösung-Placebo 0,05 ml pro Kilogramm i.v. während 10 Minuten 1 Stunde vor Ende der Operation
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo

In diesem Arm wurde Midazolam (0,03–0,05 mg/kg) verwendet. Propofol (1,5–2,5 mg/kg), Sufentanil (0,6–0,82 μg/kg). ) und Rocuronium (0,8–1,0 mg/kg) wurden zur Narkoseeinleitung verwendet.

Die Anästhesie wurde mit Propofol (4–6 mg kg-1h-1), Remifentanil (0,1–0,2 μg kg-1 min-1) und Sevofluran (1 %) aufrechterhalten. Propofol wurde titriert, um intraoperative Narcotrend-Werte zwischen 20 und 46 aufrechtzuerhalten.

Patienten in diesem Arm erhielten Kochsalzlösung-Placebo im gleichen Volumen i.v. während 10 Minuten 1 Stunde vor Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: während 0-3 postoperativen Stunden
Die Emergenz-Agitation wurde anhand des höchsten Unruhe-Scores (RS) während 0–3 postoperativen Stunden bewertet
während 0-3 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: Nach 1,3 postoperativen Stunden
Die Patienten wurden angewiesen, mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) und des Prince-Henry-Scores die Zahl anzugeben, die dem Schmerzniveau in Ruhe entspricht
Nach 1,3 postoperativen Stunden
Dosierung Dosierung von Analgetika
Zeitfenster: während 3 postoperativen Stunden
während 3 postoperativen Stunden
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Im Moment, als sich die Augen öffneten, als man die Namen rief
Im Moment, als sich die Augen öffneten, als man die Namen rief
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: nach 0,1,3 postoperativen Stunden
Es wurde anhand des Ramsay Sedation Score (RSS) bewertet.
nach 0,1,3 postoperativen Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: im Moment der Extubation
im Moment der Extubation
Erholungszeit für die Atmung
Zeitfenster: als sich die autonome Atmung erholte
als sich die autonome Atmung erholte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Luo

Ermittler

  • Studienleiter: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMU-A-201106

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