右美托咪定对应激反应及术后镇痛的影响
2013年3月18日 更新者：Fang Luo
右美托咪定对开胸患者麻醉恢复期应激反应及术后镇痛的影响
右美托咪定是美国FDA批准的一种高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，用于术后短期镇静镇痛，还可减轻应激反应，无呼吸抑制作用。
在这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究中，我们在手术结束前1h给予右美托咪定或生理盐水安慰剂，评估右美托咪定对开胸手术患者麻醉苏醒期应激反应和术后镇痛的影响。
研究概览
详细说明
右美托咪定可显着减轻胸部手术患者出现的躁动和术后疼痛
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA-PS) I 或 II
- 进行选择性开胸术
- 体重在 45 到 75 公斤之间
- 手术时间2-4小时
排除标准：
- 神经系统疾病史
- 长期镇痛药摄入史
- 对实验药物的过敏反应史
- 肾功能不全史
- 肝功能障碍史
- 凝血障碍史
- 哺乳期妇女
- 参加其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Group-DEX
该组患者静脉注射每公斤 0.2 微克右美托咪定。
手术结束前10分钟1小时内
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在这条手臂上，咪达唑仑（0.03-0.05mg/kg）， 异丙酚(1.5-2.5mg/kg),舒芬太尼(0.6-0.82μg/kg )和罗库溴铵(0.8-1.0mg/kg)用于麻醉诱导。 维持麻醉采用异丙酚（4-6mg kg-1h-1）、瑞芬太尼（0.1-0.2 μg kg-1 min-1）和七氟烷（1%）。滴定异丙酚以维持术中Narcotrend值在20～46之间。 该组患者静脉注射右美托咪定 0.2μg/kg。 手术结束前10分钟1小时内 |
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PLACEBO_COMPARATOR：集团-PLB
该组中的患者静脉注射每公斤 0.05 毫升的生理盐水安慰剂。
手术结束前10分钟1小时内
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在这条手臂上，咪达唑仑（0.03-0.05mg/kg）， 异丙酚(1.5-2.5mg/kg),舒芬太尼(0.6-0.82μg/kg )和罗库溴铵(0.8-1.0mg/kg)用于麻醉诱导。 维持麻醉采用异丙酚（4-6mg kg-1h-1）、瑞芬太尼（0.1-0.2 μg kg-1 min-1）和七氟烷（1%）。滴定异丙酚以维持术中Narcotrend值在20～46之间。 该组中的患者静脉注射相同体积的生理盐水安慰剂。 手术结束前10分钟1小时内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现躁动
大体时间：术后 0-3 小时内
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以术后0-3小时内的最高躁动评分（RS）评估出现的激越
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术后 0-3 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后休息时疼痛
大体时间：术后 1.3 小时
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指导患者使用视觉模拟量表（VAS）和王子-亨利评分给出代表静息时疼痛程度的数字
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术后 1.3 小时
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剂量镇痛药的剂量
大体时间：术后3小时内
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术后3小时内
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恢复时间
大体时间：喊名字的时候睁眼的那一刻
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喊名字的时候睁眼的那一刻
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术后镇静
大体时间：术后 0、1、3 小时
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Ramsay镇静评分(RSS)
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术后 0、1、3 小时
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拔管时间
大体时间：在拔管的那一刻
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在拔管的那一刻
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呼吸恢复时间
大体时间：当自主呼吸恢复时
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当自主呼吸恢复时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Fang Luo, MD.PhD、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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