Effetti della dexmedetomidina sulla risposta allo stress e sull'analgesia postoperatoria
Effetti della dexmedetomidina sulla risposta allo stress e sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a toracotomia durante il periodo di recupero dall'anestesia
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 altamente selettivo approvato dalla FDA statunitense per la sedazione e l'analgesia postoperatorie a breve termine. Può anche ridurre la risposta allo stress senza depressione respiratoria.
In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo somministrato dexmedetomidina o placebo salino 1 ora prima della fine delle operazioni e valutato gli effetti della dexmedetomidina sulla risposta allo stress e sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a toracotomia durante il periodo di recupero dall'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I o II
- sottoposti a toracotomia selettiva
- peso compreso tra 45 e 75 kg
- tempo di funzionamento 2-4 ore
Criteri di esclusione:
- storia di malattia neurologica
- storia di assunzione cronica di analgesici
- storia di reazioni allergiche ai farmaci sperimentali
- storia di insufficienza renale
- storia di disfunzione epatica
- storia di disturbi della coagulazione
- donne in allattamento
- partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo-DEX
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto dexmedetomidina 0,2 microgrammi per kg i.v.
durante 10 minuti 1 ora prima della fine dell'intervento
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In questo braccio, midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) e rocuronio (0,8-1,0 mg/kg) sono stati utilizzati nell'induzione dell'anestesia. L'anestesia è stata mantenuta con propofol (4-6 mg kg-1h-1), remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) e sevoflurano (1%). Il propofol è stato titolato per mantenere i valori Narcotrend intraoperatori tra 20 e 46. I pazienti in questo braccio hanno ricevuto dexmedetomidina 0,2 μg/kg i.v. durante 10 minuti 1 ora prima della fine dell'intervento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo-PLB
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto placebo salino 0,05 ml per chilogrammo i.v.
durante 10 minuti 1 ora prima della fine dell'intervento
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In questo braccio, midazolam (0,03-0,05 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), sufentanil (0,6-0,82 μg/kg ) e rocuronio (0,8-1,0 mg/kg) sono stati utilizzati nell'induzione dell'anestesia. L'anestesia è stata mantenuta con propofol (4-6 mg kg-1h-1), remifentanil (0,1-0,2 μg kg-1 min-1) e sevoflurano (1%). Il propofol è stato titolato per mantenere i valori Narcotrend intraoperatori tra 20 e 46. I pazienti in questo braccio hanno ricevuto placebo salino dello stesso volume i.v. durante 10 minuti 1 ora prima della fine dell'intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emergenza agitazione
Lasso di tempo: durante 0-3 ore postoperatorie
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L'agitazione di emergenza è stata valutata dal punteggio più alto di irrequietezza (RS) durante 0-3 ore postoperatorie
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durante 0-3 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: A 1,3 ore postoperatorie
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I pazienti sono stati istruiti a fornire il numero che rappresentava il livello di dolore a riposo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il punteggio Prince-Henry
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A 1,3 ore postoperatorie
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dosaggio Dosaggio di analgesici
Lasso di tempo: durante le 3 ore postoperatorie
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durante le 3 ore postoperatorie
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Al momento degli occhi aperti quando si chiamano i nomi
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Al momento degli occhi aperti quando si chiamano i nomi
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Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: a 0,1,3 ore postoperatorie
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È stato valutato dal Ramsay Sedation Score (RSS)
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a 0,1,3 ore postoperatorie
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
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al momento dell'estubazione
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Tempo di recupero della respirazione
Lasso di tempo: alla ripresa della respirazione autonoma
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alla ripresa della respirazione autonoma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fang Luo, MD.PhD, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJMU-A-201106
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