Perorální endoskopická myotomie (P.O.E.M.) pro léčbu poruch motility jícnu (POEM)
27. dubna 2017 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Prospektivní studie o proveditelnosti a účinnosti perorální endoskopické myotomie (P.O.E.M.) pro léčbu primárních poruch motility jícnu
Spastické poruchy motility jícnu vyvolaly významné symptomy včetně dysfagie, retrosternální bolesti a regurgitace.
Perorální endoskopická myotomie (P.O.E.M.) je nový přístup k provádění myotomie přes jícen s dlouhým submukózním tunelem.
Tato studie měla za cíl prozkoumat proveditelnost a bezpečnost P.O.E.M. a převést techniky ze studie na zvířatech do klinické praxe u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni všichni pacienti ve věku od 18 do 80 let, kteří měli primární poruchy motility jícnu. Mezi primární poruchy motility patřily: Achalázie, hypertenzní LES, Louskáček jícen a Difuzní esofageální spazmus.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z této studie vyloučeni s následujícím:
- Těhotenství
- Informovaný souhlas není k dispozici
- Předchozí anamnéza ezofagektomie nebo operace mediastina
- Předchozí historie endoskopické resekce u časných karcinomů jícnu, včetně endoskopické resekce sliznice a endoskopické submukózní disekce
- Konečné stádium achalázie s dilatovaným jícnem více než 6 cm na baryové vlaštovce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: BÁSEŇ
Perorální endoskopická myotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre dysfagie před a po P.O.E.M.
Časové okno: Od 1. dne po POEM do 2 týdnů po POEM
|
Od 1. dne po POEM do 2 týdnů po POEM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eckardt skóre před a po P.O.E.M.
Časové okno: Před a 1 měsíc po POEM
|
Před a 1 měsíc po POEM
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Ode dne 1 do 2 týdnů po POEM
|
Ode dne 1 do 2 týdnů po POEM
|
|
Provozní doba
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do 30 dnů
|
Ode dne přijetí do 30 dnů
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2010_430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .