Miotomia Endoscópica Per-Oral (P.O.E.M.) para Tratamento de Distúrbios da Motilidade Esofágica (POEM)
27 de abril de 2017 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Estudo Prospectivo sobre a Viabilidade e Eficácia da Miotomia Endoscópica Per-Oral (P.O.E.M.) para Tratamento de Distúrbios Primários da Motilidade Esofágica
Os distúrbios da motilidade esofágica espástica induziram sintomas significativos, incluindo disfagia, dor retroesternal e regurgitação.
A miotomia endoscópica oral (P.O.E.M.) é uma nova abordagem para realizar a miotomia através do esôfago com longo túnel submucoso.
Este estudo teve como objetivo investigar a viabilidade e segurança do P.O.E.M. e traduzir as técnicas do estudo animal para a prática clínica em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 18 e 80 anos que apresentavam distúrbios primários da motilidade esofágica serão recrutados. Os distúrbios primários de motilidade incluíram: Acalasia, LES hipertensivo, Esôfago em quebra-nozes e Espasmo esofágico difuso.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos deste estudo com o seguinte -
- Gravidez
- Consentimento informado não disponível
- História prévia de esofagectomia ou cirurgia mediastinal
- História prévia de ressecção endoscópica para câncer de esôfago inicial, incluindo ressecção endoscópica da mucosa e dissecção endoscópica da submucosa
- Acalasia em estágio terminal com esôfago dilatado mais de 6 cm em ingestão de bário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: POEMA
Por Miotomia Endoscópica Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore de disfagia antes e depois do P.O.E.M.
Prazo: Do 1º dia após o POEM até 2 semanas após o POEM
|
Do 1º dia após o POEM até 2 semanas após o POEM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de Eckardt antes e depois do P.O.E.M.
Prazo: Antes e 1 mês depois POEM
|
Antes e 1 mês depois POEM
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Do dia 1 até 2 semanas após o POEM
|
Do dia 1 até 2 semanas após o POEM
|
|
Tempo operativo
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Desde o dia da admissão até 30 dias
|
Desde o dia da admissão até 30 dias
|
|
Complicação perioperatória
Prazo: 30 dias após a operação
|
30 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
25 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2010_430
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .