Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Per-oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) for behandling av esophageal motilitetsforstyrrelser (POEM)

27. april 2017 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv studie av gjennomførbarheten og effektiviteten av peroral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) for behandling av primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser

Spastiske øsofagusmotilitetsforstyrrelser induserte betydelige symptomer inkludert dysfagi, retrosternale smerter og oppstøt. Per oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) er en ny tilnærming for å utføre myotomi gjennom spiserøret med lang submukosal tunnel. Denne studien hadde som mål å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til P.O.E.M. og oversette teknikkene fra dyrestudier til klinisk praksis hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 til 80 år som hadde primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser vil bli rekruttert. De primære motilitetsforstyrrelsene inkluderte: Achalasia, hypertensiv LES, Nøtteknekker-esophagus og diffus esophageal spasme.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien med følgende:

    1. Svangerskap
    2. Informert samtykke ikke tilgjengelig
    3. Tidligere historie med esophagectomy eller mediastinal kirurgi
    4. Tidligere historie med endoskopisk reseksjon for tidlig esophageal cancer, inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon og endoskopisk submukosal disseksjon
    5. Akkalasi i sluttstadiet med utvidet spiserør mer enn 6 cm på bariumsvelge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: DIKT
Per oral endoskopisk myotomi
Fremgangsmåte: Per oral endoskopisk myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dysfagi-score før og etter P.O.E.M.
Tidsramme: Fra 1. dag etter DIKT til innen 2 uker etter DIKT
Fra 1. dag etter DIKT til innen 2 uker etter DIKT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eckardt score før og etter P.O.E.M.
Tidsramme: Før og 1 måned etter DIKT
Før og 1 måned etter DIKT
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra dag 1 til inntil 2 uker etter DIKT
Fra dag 1 til inntil 2 uker etter DIKT
Driftstid
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptaksdagen til opptil 30 dager
Fra opptaksdagen til opptil 30 dager
Peroperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2010_430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere