Myotomie endoscopique per-orale (P.O.E.M.) pour le traitement des troubles de la motilité œsophagienne (POEM)
27 avril 2017 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Étude prospective sur la faisabilité et l'efficacité de la myotomie endoscopique per-orale (P.O.E.M.) pour le traitement des troubles primaires de la motilité œsophagienne
Les troubles spastiques de la motricité oesophagienne induisaient des symptômes significatifs incluant dysphagie, douleur rétrosternale et régurgitation.
La myotomie endoscopique perorale (P.O.E.M.) est une nouvelle approche pour effectuer une myotomie à travers l'œsophage avec un long tunnel sous-muqueux.
Cette étude visait à étudier la faisabilité et la sécurité de P.O.E.M. et traduire les techniques de l'étude animale à la pratique clinique chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 80 ans qui avaient des troubles primaires de la motilité œsophagienne seront recrutés. Les principaux troubles de la motilité comprenaient : l'achalasie, les ERP hypertensifs, l'œsophage de Casse-Noisette et le spasme diffus de l'œsophage.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de cette étude avec les éléments suivants -
- Grossesse
- Consentement éclairé non disponible
- Antécédents d'œsophagectomie ou de chirurgie médiastinale
- Antécédents de résection endoscopique pour les cancers précoces de l'œsophage, y compris la résection endoscopique de la muqueuse et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
- Achalasie terminale avec œsophage dilaté de plus de 6 cm sur déglutition barytée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: POÈME
Par Myotomie Endoscopique Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de dysphagie avant et après P.O.E.M.
Délai: Du 1er jour après POEM à moins de 2 semaines après POEM
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Du 1er jour après POEM à moins de 2 semaines après POEM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partition Eckardt avant et après P.O.E.M.
Délai: Avant et 1 mois après POEM
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Avant et 1 mois après POEM
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Douleur post-opératoire
Délai: Du jour 1 jusqu'à 2 semaines après POEM
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Du jour 1 jusqu'à 2 semaines après POEM
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Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Séjour à l'hopital
Délai: Du jour de l'admission jusqu'à 30 jours
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Du jour de l'admission jusqu'à 30 jours
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Complication périopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
25 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2010_430
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