Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Per-oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) för behandling av esofagusmotilitetsstörningar (POEM)

27 april 2017 uppdaterad av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv studie om genomförbarheten och effektiviteten av peroral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) för behandling av primära esofageala motilitetsstörningar

Spastiska esofagusmotilitetsstörningar inducerade signifikanta symtom inklusive dysfagi, retrosternal smärta och uppstötningar. Per oral endoskopisk myotomi (P.O.E.M.) är en ny metod för att utföra myotomi genom matstrupen med lång submukosal tunnel. Denna studie syftade till att undersöka genomförbarheten och säkerheten för P.O.E.M. och översätta teknikerna från djurstudier till klinisk praxis på människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldersintervallet 18 till 80 som hade primära esofagusmotilitetsstörningar kommer att rekryteras. De primära motilitetsstörningarna inkluderade: akalasi, hypertensiv LES, nötknäppares matstrupe och diffus matstrupsspasm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från denna studie med följande -

    1. Graviditet
    2. Informerat samtycke inte tillgängligt
    3. Tidigare historia av esofagektomi eller mediastinal kirurgi
    4. Tidigare historia av endoskopisk resektion för tidig matstrupscancer, inklusive endoskopisk mukosal resektion och endoskopisk submukosal dissektion
    5. Akkalasi i slutstadiet med dilaterad matstrupe mer än 6 cm på bariumsvala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: DIKT
Per oral endoskopisk myotomi
Procedur: Per oral endoskopisk myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dysfagipoäng före och efter P.O.E.M.
Tidsram: Från 1:a dagen efter DIKT till inom 2 veckor efter DIKT
Från 1:a dagen efter DIKT till inom 2 veckor efter DIKT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eckardt poäng före och efter P.O.E.M.
Tidsram: Före och 1 månad efter DIKT
Före och 1 månad efter DIKT
Postoperativ smärta
Tidsram: Från dag 1 till fram till 2 veckor efter DIKT
Från dag 1 till fram till 2 veckor efter DIKT
Drifttid
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från antagningsdagen till upp till 30 dagar
Från antagningsdagen till upp till 30 dagar
Peroperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2010_430

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera