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Miotomia endoscopica perorale (P.O.E.M.) per il trattamento dei disturbi della motilità esofagea (POEM)

27 aprile 2017 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico sulla fattibilità e l'efficacia della miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dei disturbi primari della motilità esofagea

I disturbi spastici della motilità esofagea hanno indotto sintomi significativi tra cui disfagia, dolore retrosternale e rigurgito. La miotomia endoscopica per via orale (P.O.E.M.) è un nuovo approccio per eseguire la miotomia attraverso l'esofago con un lungo tunnel sottomucoso. Questo studio mirava a indagare la fattibilità e la sicurezza di P.O.E.M. e tradurre le tecniche dallo studio animale alla pratica clinica nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che presentavano disturbi della motilità esofagea primaria. I disturbi primari della motilità includevano: acalasia, LES ipertensivo, esofago a schiaccianoci e spasmo esofageo diffuso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi da questo studio con i seguenti:

    1. Gravidanza
    2. Consenso informato non disponibile
    3. Storia precedente di esofagectomia o chirurgia mediastinica
    4. Storia precedente di resezione endoscopica per tumori esofagei precoci, inclusa resezione endoscopica della mucosa e dissezione endoscopica della sottomucosa
    5. Acalasia allo stadio terminale con esofago dilatato superiore a 6 cm alla deglutizione del bario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: POESIA
Miotomia endoscopica per via orale
Procedura: Miotomia endoscopica per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di disfagia prima e dopo P.O.E.M.
Lasso di tempo: Dal 1° giorno dopo POEM a entro 2 settimane dopo POEM
Dal 1° giorno dopo POEM a entro 2 settimane dopo POEM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Eckardt prima e dopo P.O.E.M.
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo POEM
Prima e 1 mese dopo POEM
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo POEM
Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo POEM
Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino a 30 giorni
Dal giorno del ricovero fino a 30 giorni
Complicanza perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2010_430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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