Miotomía endoscópica peroral (P.O.E.M.) para el tratamiento de trastornos de la motilidad esofágica (POEM)
27 de abril de 2017 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Estudio prospectivo sobre la viabilidad y eficacia de la miotomía endoscópica peroral (P.O.E.M.) para el tratamiento de los trastornos primarios de la motilidad esofágica
Los trastornos de la motilidad esofágica espástica indujeron síntomas significativos, como disfagia, dolor retroesternal y regurgitación.
La miotomía endoscópica por vía oral (P.O.E.M.) es un enfoque novedoso para realizar la miotomía a través del esófago con un túnel submucoso largo.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la viabilidad y seguridad de P.O.E.M. y traducir las técnicas del estudio animal a la práctica clínica en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán todos los pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años que presenten trastornos primarios de la motilidad esofágica. Los trastornos primarios de la motilidad incluyeron: acalasia, EEI hipertensivo, esófago en cascanueces y espasmo esofágico difuso.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de este estudio con lo siguiente:
- El embarazo
- Consentimiento informado no disponible
- Historia previa de esofagectomía o cirugía mediastínica
- Historia previa de resección endoscópica para cánceres de esófago tempranos, incluida la resección endoscópica de la mucosa y la disección endoscópica de la submucosa
- Acalasia en etapa terminal con esófago dilatado más de 6 cm en trago de bario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: POEMA
Por miotomía endoscópica oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfagia antes y después de P.O.E.M.
Periodo de tiempo: Desde el primer día después de POEM hasta dentro de las 2 semanas posteriores a POEM
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Desde el primer día después de POEM hasta dentro de las 2 semanas posteriores a POEM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partitura de Eckardt antes y después de P.O.E.M.
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después POEM
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Antes y 1 mes después POEM
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 2 semanas después del POEM
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Desde el Día 1 hasta 2 semanas después del POEM
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta 30 días
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Desde el día de ingreso hasta 30 días
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Complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2010_430
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