Пероральная эндоскопическая миотомия (P.O.E.M.) для лечения нарушений моторики пищевода (POEM)
27 апреля 2017 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Проспективное исследование осуществимости и эффективности пероральной эндоскопической миотомии (P.O.E.M.) для лечения первичных нарушений моторики пищевода
Спастические расстройства моторики пищевода вызывали выраженные симптомы, включая дисфагию, загрудинную боль и регургитацию.
Пероральная эндоскопическая миотомия (P.O.E.M.) представляет собой новый подход к выполнению миотомии через пищевод с длинным подслизистым туннелем.
Это исследование было направлено на изучение осуществимости и безопасности P.O.E.M. и перевести методы из исследований на животных в клиническую практику на людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с первичными нарушениями моторики пищевода. Первичные нарушения моторики включали: ахалазию, гипертензивный НПС, пищевод Щелкунчика и диффузный спазм пищевода.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из этого исследования со следующим:
- Беременность
- Информированное согласие недоступно
- Предыдущая история эзофагэктомии или операции на средостении
- Эндоскопическая резекция в анамнезе при ранних стадиях рака пищевода, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки и эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя.
- Терминальная стадия ахалазии с дилатацией пищевода более 6 см при глотании бария
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: СТИХ
Пероральная эндоскопическая миотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка дисфагии до и после P.O.E.M.
Временное ограничение: С 1-го дня после ПОЭМ до 2-х недель после ПОЭМ
|
С 1-го дня после ПОЭМ до 2-х недель после ПОЭМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Эккардта до и после P.O.E.M.
Временное ограничение: До и через 1 месяц после ПОЭМ
|
До и через 1 месяц после ПОЭМ
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: С 1-го дня до 2-х недель после POEM
|
С 1-го дня до 2-х недель после POEM
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Со дня поступления до 30 дней
|
Со дня поступления до 30 дней
|
|
Периоперационное осложнение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2010_430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .