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Perorale endoskopische Myotomie (P.O.E.M.) zur Behandlung von Motilitätsstörungen der Speiseröhre (POEM)

27. April 2017 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Studie zur Machbarkeit und Wirksamkeit der peroralen endoskopischen Myotomie (P.O.E.M.) zur Behandlung primärer Motilitätsstörungen der Speiseröhre

Spastische Motilitätsstörungen der Speiseröhre führten zu erheblichen Symptomen wie Dysphagie, retrosternalen Schmerzen und Aufstoßen. Per orale endoskopische Myotomie (P.O.E.M.) ist ein neuartiger Ansatz zur Durchführung einer Myotomie durch die Speiseröhre mit langem submukosalen Tunnel. Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit und Sicherheit von P.O.E.M. zu untersuchen. und die Techniken aus der Tierstudie in die klinische Praxis am Menschen zu übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die primäre Motilitätsstörungen der Speiseröhre hatten, werden rekrutiert. Zu den primären Motilitätsstörungen gehörten: Achalasie, hypertensiver LES, Nussknacker-Ösophagus und diffuser Ösophagusspasmus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus folgenden Gründen von dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Schwangerschaft
    2. Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor
    3. Ösophagektomie oder Mediastinalchirurgie in der Vorgeschichte
    4. Vorgeschichte endoskopischer Resektionen bei frühen Speiseröhrenkrebserkrankungen, einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion und endoskopischer Submukosadissektion
    5. Achalasie im Endstadium mit erweiterter Speiseröhre um mehr als 6 cm bei Bariumschlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: GEDICHT
Per oraler endoskopischer Myotomie
Verfahren: Per oraler endoskopischer Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dysphagie-Score vor und nach P.O.E.M.
Zeitfenster: Vom 1. Tag nach POEM bis innerhalb von 2 Wochen nach POEM
Vom 1. Tag nach POEM bis innerhalb von 2 Wochen nach POEM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eckardt-Score vor und nach P.O.E.M.
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach POEM
Vor und 1 Monat nach POEM
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach POEM
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach POEM
Operationszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Vom Tag der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Perioperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2010_430

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