Per-orale endoscopische myotomie (P.O.E.M.) voor de behandeling van slokdarmmotiliteitsstoornissen (POEM)
27 april 2017 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Prospectief onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van perorale endoscopische myotomie (P.O.E.M.) voor de behandeling van primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen
Spastische slokdarmmotiliteitsstoornissen veroorzaakten significante symptomen, waaronder dysfagie, retrosternale pijn en regurgitatie.
Per orale endoscopische myotomie (P.O.E.M.) is een nieuwe benadering om myotomie door de slokdarm uit te voeren met een lange submucosale tunnel.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van P.O.E.M. en de technieken vertalen van dierstudie naar klinische praktijk bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een leeftijd variërend van 18 tot 80 die primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen hadden, zullen worden gerekruteerd. De primaire motiliteitsstoornissen omvatten: Achalasie, hypertensieve LES, Notenkraker-slokdarm en Diffuse slokdarmkramp.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zullen worden uitgesloten van deze studie met het volgende:
- Zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
- Eerdere geschiedenis van slokdarmresectie of mediastinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van endoscopische resectie voor vroege slokdarmkanker, waaronder endoscopische mucosale resectie en endoscopische submucosale dissectie
- Achalasie in het eindstadium met verwijde slokdarm van meer dan 6 cm bij bariumzwaluw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: GEDICHT
Per orale endoscopische myotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dysfagiescore voor en na P.O.E.M.
Tijdsspanne: Vanaf 1e dag na POEM tot binnen 2 weken na POEM
|
Vanaf 1e dag na POEM tot binnen 2 weken na POEM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eckardt-score voor en na P.O.E.M.
Tijdsspanne: Voor en 1 maand na GEDICHT
|
Voor en 1 maand na GEDICHT
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 tot 2 weken na GEDICHT
|
Vanaf Dag 1 tot 2 weken na GEDICHT
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedag tot maximaal 30 dagen
|
Vanaf de opnamedag tot maximaal 30 dagen
|
|
Perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2010_430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .