Akupunktura včelího jedu pro léčbu zmrzlého ramene
1. února 2012 aktualizováno: Yonghyeon Baek, Kyunghee University Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie terapie včelím jedem u adhezivní kapsulitidy ramene
Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinované akupunktury včelího jedu (BVA) a fyzioterapie (PT) na zmrzlé rameno a zda je účinek BVA dávkově účinný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Arthritis & Rheumatism Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika zmrzlého ramene ortopedem
- Musí mít bolest ramene vyšší než VAS 5 za 1 měsíc a do 12 měsíců
- Výrazné omezení aktivního a/nebo pasivního rozsahu pohybu v jednom rameni
Kritéria vyloučení:
- anamnéza velkého poranění ramene nebo operace
- jiné bolesti pohybového aparátu
- cervikální neuropatie, paralýza, neurologická porucha
- hypersenzitivní reakce kožním testem na včelí jed
- poruchy ledvin nebo jater, hematologická onemocnění, rakovina, duševní poruchy, zánětlivé nebo infekční poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BV1
1:10 000 včelího jedu (BV) akupunktura plus fyzioterapie
|
po kožním testu na přecitlivělost na včelí jed (0,05 ml z 1:30 000 včelího jedu, SC na LI11)
Fyzioterapeutická léčba bude poskytnuta při každé návštěvě po injekci včelího jedu nebo fyziologického roztoku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BV2
1:30 000 včelího jedu (BV) akupunktura plus fyzioterapie
|
Fyzioterapeutická léčba bude poskytnuta při každé návštěvě po injekci včelího jedu nebo fyziologického roztoku.
po kožním testu na přecitlivělost na včelí jed (0,05 ml z 1:30 000 včelího jedu, SC na LI11)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NS
Normální injekce fyziologického roztoku plus fyzioterapie
|
Fyzioterapeutická léčba bude poskytnuta při každé návštěvě po injekci včelího jedu nebo fyziologického roztoku.
po kožním testu na přecitlivělost na včelí jed (0,05 ml z 1:30 000 včelího jedu, SC na LI11)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v SPADI ve 2, 4, 8, 12 týdnech
|
Změny od výchozí hodnoty v SPADI ve 2, 4, 8, 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro intenzitu bolesti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve VAS po 2, 4, 8, 12 týdnech
|
Změny od výchozí hodnoty ve VAS po 2, 4, 8, 12 týdnech
|
|
|
pasivní rozsah pohybu (pROM)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v pROM ve 2, 4, 8, 12 týdnech
|
Budou zkontrolovány 4 pohyby (abdukce, dopředná flexe, extenze a vnější rotace).
|
Změny od výchozí hodnoty v pROM ve 2, 4, 8, 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonghyeon Baek, OMD, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Ředitel studie: Byung-Kwan Seo, OMD, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHNMC-OH-IRB 2009-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .