Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolactone Plus Metformin u syndromu polycystických vaječníků

3. února 2012 aktualizováno: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformin versus Metfotmin Plus v nízkých dávkách spironolaktonu v léčbě pacientek s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických ovarií: Randomizovaná studie

Vyšetřovatelé zkoumali, zda je kombinovaná léčba nízkými dávkami spironolaktonu a metforminu účinnější než samotný metformin u 52 pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované studii jsme hodnotili účinnost kombinované terapie s metforminem a nízkou dávkou spironolaktonu ve srovnání se samotným metforminem na klinické a endokrinně-metabolické změny u pacientů s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nadváhou/obezitou s PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny hyperandrogenismu a

  • Užívání drog včetně:

    • orální antikoncepce
    • antihypertenziva
    • léky proti cukrovce
    • prostředky na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
850 mg/den dvakrát denně
Lék: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: Metformin plus spironolakton
Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců plus spironolakton 25 mg denně
Lék: Metformin plus spironolakton
Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců plus spironolakton 25 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metformin versus metformin plus spironolakton v nízké dávce na metabolické parametry pacientů se syndromem polycystických ovarií: randomizovaná studie
Časové okno: šest měsíců
Hodnotili jsme metabolické parametry napříč antropometrickými parametry: výška, váha, obvod pasu, BMI, glykémie, lipidový profil, krevní obraz, koagulační parametry, jaterní a renální funkční indexy, OGTT a HOMA-IR. Diagnóza MetS byla stanovena podle kritérií ATPIII
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spironolakton versus metformin plus spironolakton u hyperandrogenismu u syndromu polycystických ovarií
Časové okno: šest měsíců
Hodnotili jsme hyperandrogenismus napříč skóre hirsutismu, měřením celkového testosteronu, SHBG, Δ4androstenedionu, DHEA-S a FAI. Všechny pacientky podstoupily ultrazvukové vyšetření vaječníků.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit