Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон плюс метформин при синдроме поликистозных яичников

3 февраля 2012 г. обновлено: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Метформин в сравнении с метфотмином плюс низкие дозы спиронолактона в лечении пациентов с избыточной массой тела/ожирением и синдромом поликистозных яичников: рандомизированное исследование

Исследователи изучили, является ли комбинированная терапия низкими дозами спиронолактона плюс метформин более эффективной, чем только метформин, у 52 пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с избыточным весом/ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем проспективном рандомизированном исследовании мы оценили эффективность комбинированной терапии метформином и низкими дозами спиронолактона по сравнению с монотерапией метформином в отношении клинических и эндокринно-метаболических изменений у пациентов с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с избыточным весом/ожирением и СПКЯ

Критерий исключения:

  • Другие причины гиперандрогении и

  • Употребление наркотиков, в том числе:

    • оральные контрацептивы
    • антигипертензивные средства
    • противодиабетические препараты
    • средства для похудения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
850 мг/сут 2 раза в сутки
Лекарство: Метформин
Метформин 850 мг 2 раза в день в течение 6 мес.
Активный компаратор: Метформин плюс спиронолактон
Метформин 850 мг два раза в день в течение шести месяцев плюс спиронолактон 25 мг в день
Лекарство: Метформин плюс спиронолактон
Метформин 850 мг два раза в день в течение шести месяцев плюс спиронолактон 25 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метформин в сравнении с метформином плюс низкие дозы спиронолактона на метаболические параметры пациентов с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное исследование
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценивались метаболические показатели по антропометрическим параметрам: рост, вес, окружность талии, ИМТ, гликемия, липидный профиль, анализ крови, показатели свертывания крови, показатели функции печени и почек, ПГТТ и НОМА-ИР. Диагноз метаболического синдрома был установлен в соответствии с критериями ATPIII.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение спиронолактона с метформином и спиронолактоном при гиперандрогении при синдроме поликистозных яичников
Временное ограничение: шесть месяцев
Мы оценивали гиперандрогению по шкале гирсутизма, измеряя общий тестостерон, ГСПГ, Δ4-андростендион, ДГЭА-С и ИФА. Всем пациенткам было проведено ультразвуковое исследование яичников.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Следователи

  • Главный следователь: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться