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Spironolattone più metformina nella sindrome dell'ovaio policistico

3 febbraio 2012 aggiornato da: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformina Versus Metfotmin Plus Spironolattone a basso dosaggio nel trattamento di pazienti in sovrappeso/obesi con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato

I ricercatori hanno esaminato se una terapia combinata con spironolattone a basso dosaggio più metformina fosse più efficace della sola metformina in 52 pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in sovrappeso/obesi (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio prospettico randomizzato, abbiamo valutato l'efficacia di una terapia combinata con metformina e spironolattone a basso dosaggio rispetto alla sola metformina sulle alterazioni cliniche ed endocrino-metaboliche dei pazienti con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in sovrappeso/obesi con PCOS

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di iperandrogenismo e

  • Uso di droghe tra cui:

    • Contraccettivi orali
    • agenti antipertensivi
    • farmaci antidiabetici
    • agenti per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
850 mg/die due volte al giorno
Droga: Metformina
Metformina 850 mg due volte al giorno per sei mesi
Comparatore attivo: Metformina più spironolattone
Metformina 850 mg due volte al giorno per sei mesi più Spironolattone 25 mg al giorno
Droga: Metformina più spironolattone
Metformina 850 mg due volte al giorno per sei mesi più Spironolattone 25 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metformina contro metformina più spironolattone a basso dosaggio sui parametri metabolici di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato
Lasso di tempo: sei mesi
Abbiamo valutato i parametri metabolici attraverso parametri antropometrici: altezza, peso, circonferenza vita, BMI, glicemia, profilo lipidico, conta ematica, parametri di coagulazione, indici di funzionalità epatica e renale, OGTT e HOMA-IR. La diagnosi di MetS è stata stabilita secondo i criteri ATPIII
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spironolattone contro metformina più spironolattone nell'iperandrogenismo nella sindrome dell'ovaio policistico
Lasso di tempo: sei mesi
Abbiamo valutato l'iperandrogenismo attraverso il punteggio di irsutismo, misurando il testosterone totale, SHBG, Δ4androstenedione, DHEA-S e FAI. Tutte le pazienti sono state sottoposte a ecografia ovarica.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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