Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton plus metformine bij polycysteus ovariumsyndroom

3 februari 2012 bijgewerkt door: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformine versus Metfotmin plus lage dosis spironolacton bij de behandeling van patiënten met overgewicht/obesitas met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde studie

De onderzoekers onderzochten of een gecombineerde therapie met een lage dosis spironolacton plus metformine effectiever is dan alleen metformine bij 52 patiënten met overgewicht/obesitas Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige prospectieve, gerandomiseerde studie evalueerden we de werkzaamheid van een gecombineerde therapie met metformine en een lage dosis spironolacton in vergelijking met alleen metformine op de klinische en endocriene metabole veranderingen van PCOS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met overgewicht/obesitas met PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van hyperandrogenisme en

  • Gebruik van medicijnen, waaronder:

    • oraal anticonceptiemiddel
    • antihypertensiva
    • medicijnen tegen diabetes
    • middelen voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
850 mg/dag tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags gedurende zes maanden
Actieve vergelijker: Metformine plus spironolacton
Metformine 850 mg tweemaal daags gedurende zes maanden plus spironolacton 25 mg per dag
Geneesmiddel: Metformine plus spironolacton
Metformine 850 mg tweemaal daags gedurende zes maanden plus spironolacton 25 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metformine versus metformine plus een lage dosis spironolacton op metabole parameters van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: zes maanden
We evalueerden metabole parameters over antropometrische parameters: lengte, gewicht, middelomtrek, BMI, glycemie, lipidenprofiel, bloedtelling, stollingsparameters, lever- en nierfunctie-indexen, OGTT en HOMA-IR. De diagnose MetS werd gesteld volgens de ATPIII-criteria
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spironolacton versus Metformine plus spironolacton bij hyperandrogenisme bij polycysteus ovariumsyndroom
Tijdsspanne: zes maanden
We evalueerden hyperandrogenisme over de hirsutismescore, waarbij totaal testosteron, SHBG, Δ4androsteendion, DHEA-S en FAI werden gemeten. Alle patiënten ondergingen een echografisch onderzoek van de eierstokken.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren