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Espironolactona más metformina en el síndrome de ovario poliquístico

3 de febrero de 2012 actualizado por: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformina versus metfotmina más espironolactona en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con sobrepeso/obesas con síndrome de ovario poliquístico: un estudio aleatorizado

Los investigadores examinaron si una terapia combinada con dosis bajas de espironolactona más metformina es más eficaz que la metformina sola en 52 pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio prospectivo, aleatorizado, evaluamos la eficacia de una terapia combinada con metformina y dosis bajas de espironolactona en comparación con metformina sola en las alteraciones clínicas y endocrino-metabólicas de pacientes con SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sobrepeso/obesidad con SOP

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de hiperandrogenismo y

  • Uso de drogas que incluyen:

    • anticonceptivo oral
    • agentes antihipertensivos
    • medicamentos antidiabéticos
    • agentes para bajar de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
850 mg/día dos veces al día
Droga: Metformina
Metformina 850 mg dos veces al día durante seis meses
Comparador activo: Metformina más espironolactona
Metformina 850 mg dos veces al día durante seis meses más espironolactona 25 mg al día
Droga: Metformina más espironolactona
Metformina 850 mg dos veces al día durante seis meses más espironolactona 25 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metformina versus metformina más espironolactona en dosis bajas sobre los parámetros metabólicos de pacientes con síndrome de ovario poliquístico: un estudio aleatorizado
Periodo de tiempo: seis meses
Evaluamos parámetros metabólicos a través de parámetros antropométricos: altura, peso, circunferencia de cintura, IMC, glucemia, perfil de lípidos, hemograma, parámetros de coagulación, índices de función hepática y renal, OGTT y HOMA-IR. El diagnóstico de MetS se estableció según los criterios ATPIII
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espironolactona versus metformina más espironolactona en el hiperandrogenismo en el síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: seis meses
Evaluamos el hiperandrogenismo a través de la puntuación de hirsutismo, midiendo la testosterona total, SHBG, Δ4androstenediona, DHEA-S y FAI. A todas las pacientes se les realizó ecografía de ovario.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Magna Graecia

Investigadores

  • Investigador principal: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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