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Spironolacton plus Metformin beim polyzystischen Ovarialsyndrom

3. Februar 2012 aktualisiert von: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformin versus Metfotmin plus niedrig dosiertes Spironolacton bei der Behandlung von übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine randomisierte Studie

Die Forscher untersuchten bei 52 übergewichtigen/adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), ob eine Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Spironolacton plus Metformin wirksamer ist als Metformin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden prospektiven, randomisierten Studie haben wir die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Metformin und niedrig dosiertem Spironolacton im Vergleich zu Metformin allein auf die klinischen und endokrin-metabolischen Veränderungen von PCOS-Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige Patienten mit PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen von Hyperandrogenismus und

  • Verwendung von Drogen, einschließlich:

    • orales Kontrazeptivum
    • blutdrucksenkende Mittel
    • Antidiabetika
    • Mittel zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
850 mg/Tag zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich für sechs Monate
Aktiver Komparator: Metformin plus Spironolacton
Metformin 850 mg zweimal täglich für sechs Monate plus Spironolacton 25 mg täglich
Arzneimittel: Metformin plus Spironolacton
Metformin 850 mg zweimal täglich für sechs Monate plus Spironolacton 25 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin versus Metformin plus niedrig dosiertes Spironolacton auf metabolische Parameter von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine randomisierte Studie
Zeitfenster: sechs Monate
Wir bewerteten metabolische Parameter über anthropometrische Parameter: Größe, Gewicht, Taillenumfang, BMI, Glykämie, Lipidprofil, Blutbild, Gerinnungsparameter, Leber- und Nierenfunktionsindizes, OGTT und HOMA-IR. Die Diagnose MetS wurde nach den ATPIII-Kriterien gestellt
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spironolacton versus Metformin plus Spironolacton bei Hyperandrogenismus beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Zeitfenster: sechs Monate
Wir bewerteten Hyperandrogenismus über den Hirsutismus-Score hinweg, indem wir Gesamttestosteron, SHBG, Δ4androstenedion, DHEA-S und FAI maßen. Alle Patientinnen wurden einer ovariellen Ultraschalluntersuchung unterzogen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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