Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton pluss metformin ved polycystisk ovariesyndrom

3. februar 2012 oppdatert av: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformin versus Metfotmin Plus Lavdose Spironolakton i behandling av overvektige/fedmepasienter med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert studie

Etterforskerne undersøkte om en kombinert terapi med lavdose spironolakton pluss metformin er mer effektiv enn metformin alene hos 52 pasienter med overvekt/fedme polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende prospektive, randomiserte studien evaluerte vi effekten av en kombinert behandling med metformin og lavdose spironolakton sammenlignet med metformin alene på de kliniske og endokrin-metabolske endringene hos PCOS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige/fedme pasienter med PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til hyperandrogenisme og

  • Bruk av rusmidler inkludert:

    • oral prevensjon
    • antihypertensive midler
    • antidiabetiske legemidler
    • midler for vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
850 mg/dag to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Metformin 850 mg to ganger daglig i seks måneder
Aktiv komparator: Metformin pluss spironolakton
Metformin 850 mg to ganger daglig i seks måneder pluss Spironolakton 25 mg dag
Legemiddel: Metformin pluss spironolakton
Metformin 850 mg to ganger daglig i seks måneder pluss Spironolakton 25 mg dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metformin versus Metformin pluss lavdose Spironolakton på metabolske parametere hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert studie
Tidsramme: seks måneder
Vi evaluerte metabolske parametere på tvers av antropometriske parametere: høyde, vekt, midjeomkrets, BMI, glykemi, lipidprofil, blodtelling, koagulasjonsparametere, lever- og nyrefunksjonsindekser, OGTT og HOMA-IR. Diagnosen MetS ble etablert i henhold til ATPIII-kriteriene
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spironolakton versus Metformin pluss spironolakton ved hyperandrogenisme ved polycystisk ovariesyndrom
Tidsramme: seks måneder
Vi evaluerte hyperandrogenisme på tvers av Hirsutism Score, og målte totalt testosteron, SHBG, Δ4androstenedion, DHEA-S og FAI. Alle pasientene gjennomgikk ovarie-ultralydundersøkelse.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere