Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton plus metformina w zespole policystycznych jajników

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformina kontra metfotmin plus mała dawka spironolaktonu w leczeniu pacjentów z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników: badanie z randomizacją

Badacze zbadali, czy terapia skojarzona z małą dawką spironolaktonu i metforminą jest skuteczniejsza niż sama metformina u 52 pacjentów z nadwagą/otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym prospektywnym, randomizowanym badaniu ocenialiśmy skuteczność terapii skojarzonej metforminą i spironolaktonem w małej dawce w porównaniu z samą metforminą w zakresie zmian klinicznych i endokrynno-metabolicznych u pacjentek z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z nadwagą/otyłe z PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny hiperandrogenizmu i

  • Używanie narkotyków, w tym:

    • doustnych środków antykoncepcyjnych
    • środki przeciwnadciśnieniowe
    • leki przeciwcukrzycowe
    • środki na odchudzanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
850 mg/dobę dwa razy na dobę
Lek: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie przez sześć miesięcy
Aktywny komparator: Metformina plus spironolakton
Metformina 850 mg dwa razy dziennie przez sześć miesięcy plus spironolakton 25 mg dziennie
Lek: Metformina plus spironolakton
Metformina 850 mg dwa razy dziennie przez sześć miesięcy plus spironolakton 25 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metformina kontra metformina plus mała dawka spironolaktonu na parametry metaboliczne pacjentek z zespołem policystycznych jajników: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Oceniliśmy parametry metaboliczne w oparciu o parametry antropometryczne: wzrost, masę ciała, obwód talii, BMI, glikemię, profil lipidowy, morfologię krwi, parametry krzepnięcia, wskaźniki czynności wątroby i nerek, OGTT i HOMA-IR. Rozpoznanie MetS ustalono na podstawie kryteriów ATPIII
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spironolakton kontra metformina plus spironolakton w hiperandrogenizmie w zespole policystycznych jajników
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Oceniliśmy hiperandrogenizm w skali hirsutyzmu, mierząc testosteron całkowity, SHBG, Δ4androstendion, DHEA-S i FAI. U wszystkich pacjentek wykonano badanie USG jajników.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj