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Espironolactona + Metformina na Síndrome dos Ovários Policísticos

3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformina Versus Metfotmin Plus Espironolactona em baixa dose no tratamento de pacientes com sobrepeso/obesas com síndrome dos ovários policísticos: um estudo randomizado

Os pesquisadores examinaram se uma terapia combinada com baixa dose de espironolactona mais metformina é mais eficaz do que a metformina sozinha em 52 pacientes com sobrepeso/obesidade com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo prospectivo e randomizado, avaliamos a eficácia de uma terapia combinada com metformina e espironolactona em baixa dose em comparação com a metformina isolada nas alterações clínicas e endócrino-metabólicas de pacientes com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sobrepeso/obesas com SOP

Critério de exclusão:

  • Outras causas de hiperandrogenismo e

  • Uso de drogas, incluindo:

    • anticoncepcional oral
    • agentes anti-hipertensivos
    • medicamentos antidiabéticos
    • agentes para perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
850 mg/dia duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina
Metformina 850 mg duas vezes ao dia por seis meses
Comparador Ativo: Metformina mais espironolactona
Metformina 850 mg duas vezes ao dia por seis meses mais espironolactona 25 mg ao dia
Medicamento: Metformina + Espironolactona
Metformina 850 mg duas vezes ao dia por seis meses mais espironolactona 25 mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metformina versus metformina mais baixa dose de espironolactona em parâmetros metabólicos de pacientes com síndrome dos ovários policísticos: um estudo randomizado
Prazo: seis meses
Avaliamos parâmetros metabólicos através de parâmetros antropométricos: altura, peso, circunferência da cintura, IMC, glicemia, perfil lipídico, hemograma, parâmetros de coagulação, índices de função hepática e renal, OGTT e HOMA-IR. O diagnóstico de SM foi estabelecido de acordo com os critérios ATPIII
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espironolactona versus metformina mais espironolactona no hiperandrogenismo na síndrome dos ovários policísticos
Prazo: seis meses
Avaliamos o hiperandrogenismo através do Hirsutismo Score, medindo testosterona total, SHBG, Δ4androstenediona, DHEA-S e FAI. Todas as pacientes foram submetidas a ultrassonografia ovariana.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Magna Graecia

Investigadores

  • Investigador principal: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010.31

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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