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Spironolactone plus metformine dans le syndrome des ovaires polykystiques

3 février 2012 mis à jour par: Prof Antonino Belfiore, University Magna Graecia

Metformine versus metfotmin plus spironolactone à faible dose dans le traitement des patients en surpoids/obèses atteints du syndrome des ovaires polykystiques : une étude randomisée

Les chercheurs ont examiné si une thérapie combinée avec de la spironolactone à faible dose et de la metformine était plus efficace que la metformine seule chez 52 patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude prospective randomisée, nous avons évalué l'efficacité d'une thérapie combinée avec de la metformine et de la spironolactone à faible dose par rapport à la metformine seule sur les altérations cliniques et endocrino-métaboliques des patients atteints du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en surpoids/obèses atteints du SOPK

Critère d'exclusion:

  • D'autres causes d'hyperandrogénie et

  • Consommation de drogues, y compris :

    • contraceptif oral
    • agents anti-hypertenseurs
    • médicaments antidiabétiques
    • agent de perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
850 mg/jour deux fois par jour
Médicament: Metformine
Metformine 850 mg deux fois par jour pendant six mois
Comparateur actif: Metformine plus spironolactone
Metformine 850 mg deux fois par jour pendant six mois plus Spironolactone 25 mg par jour
Médicament: Metformine plus Spironolactone
Metformine 850 mg deux fois par jour pendant six mois plus Spironolactone 25 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Metformine versus Metformine plus Spironolactone à faible dose sur les paramètres métaboliques de patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude randomisée
Délai: six mois
Nous avons évalué les paramètres métaboliques à travers les paramètres anthropométriques : taille, poids, tour de taille, IMC, glycémie, profil lipidique, numération globulaire, paramètres de coagulation, indices de fonction hépatique et rénale, OGTT et HOMA-IR. Le diagnostic de MetS a été établi selon les critères ATPIII
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spironolactone versus metformine plus spironolactone dans l'hyperandrogénie du syndrome des ovaires polykystiques
Délai: six mois
Nous avons évalué l'hyperandrogénie à travers le score d'hirsutisme, en mesurant la testostérone totale, la SHBG, la Δ4androstènedione, la DHEA-S et la FAI. Toutes les patientes ont eu une échographie ovarienne.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Mazza B. Fruci A. Belfiore, Doctors, Endocrinology Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.31

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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