Intravenózní použití acetaminofenu při bariatrické chirurgii u morbidně obézních pacientů
13. listopadu 2015 aktualizováno: Saint Francis Care
Vliv intravenózního acetaminofenu na pooperační bolest morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Bariatričtí pacienti obvykle vyžadují použití buď intravenózních nebo perorálních opioidních léků.
Užívání opioidů je však často spojeno s vedlejšími účinky, jako je nauzea, sedativní pruritus, retence moči a respirační deprese s často opožděným propuštěním pacienta.
Tato studie využívá intravenózní acetaminofen, neopioidní analgetikum před operací, aby se zjistilo, zda to sníží pooperační použití opioidů k léčbě bolesti u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidně obézní a index tělesné hmotnosti (BMI) 35
- Ve věku 20-17 let
- Kandidáti na laparoskopickou bariatrickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- znát přecitlivělost na acetaminofen nebo opioidy
- zhoršení funkce jater
- renální dysfunkce
- mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 - Aktivní lék
Předoperační podání 1 000 mg acetaminofenu IV bude podáváno po navození celkové anestezie a před incizí a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
|
Intravenózní acetaminofen 1 000 mg IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2 - Placebo
Předoperační IV placebo (0,9 chlorid sodný 100 ml) bude podáváno po úvodu do celkové anestezie a před incizí a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
|
Placebo - IV podání 0,9 % 100 ml Chlorid sodný (NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úlevy od bolesti na 5bodovém skóre úlevy od bolesti mezi základní hodnotou a 24 hodinami
Časové okno: základní a 24 hodin
|
Pětibodové skóre úlevy od bolesti se uvádí samo a skóre se pohybuje od 0=žádné, 1=málo, 2=nějaké, 3=velmi, 4=úplné.
Změna = (24hodinové skóre – základní hodnota)
|
základní a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti na 10bodové stupnici intenzity bolesti mezi základní linií a 24 hodinami
Časové okno: základní a 24 hodin
|
10bodová stupnice intenzity bolesti se uvádí sama a skóre se pohybuje od 0=žádná bolest do 10=nejhorší možné.
Změna = (24hodinové skóre – základní hodnota)
|
základní a 24 hodin
|
|
Míra odezvy - z 3=Vynikající v hodině 24 Použití 4bodové celkové spokojenosti s ohledem na celkovou hodnotící stupnici zvládání bolesti 0=Špatné až 3= Vynikající.
Časové okno: 24 hodin po základní linii
|
4bodová škála celkové spokojenosti pacienta na stupnici zvládání bolesti je uvedena sama a skóre se pohybuje od 0=špatné do 3=výborné.
Míra odezvy 3 = vynikající 24 hodin po výchozí hodnotě.
|
24 hodin po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-01-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .