Utilisation intraveineuse d'acétaminophène avec la chirurgie bariatrique chez les patients souffrant d'obésité morbide
13 novembre 2015 mis à jour par: Saint Francis Care
Effet de l'acétaminophène intraveineux sur la douleur postopératoire des patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai randomisé contrôlé par placebo
Les patients bariatriques nécessitent généralement l'utilisation de médicaments opioïdes intraveineux ou oraux.
L'utilisation d'opioïdes, cependant, est souvent associée à des effets secondaires tels que des nausées, un prurit de sédation, une rétention urinaire et une dépression respiratoire avec souvent un retard de sortie du patient.
Cette étude utilise de l'acétaminophène par voie intraveineuse, un analgésique non opioïde en préopératoire pour déterminer si cela réduira l'utilisation d'opioïdes en postopératoire pour la gestion de la douleur chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obèse morbide et indice de masse corporelle (IMC) de 35
- Entre 20 et 17 ans
- Candidats à la chirurgie bariatrique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- connaître une hypersensibilité à l'acétaminophène ou aux opioïdes
- altération de la fonction hépatique
- dysfonctionnement rénal
- retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Médicament actif
L'administration préopératoire de 1 000 mg d'acétaminophène IV sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision, puis toutes les 6 heures pendant 24 heures.
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Acétaminophène intraveineux 1 000 mg IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2 - Placebo
Un placebo IV préopératoire (chlorure de sodium 0,9 100 ml) sera administré après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision, puis toutes les 6 heures pendant 24 heures.
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Placebo - Administration IV 0,9 % 100 ml Chlorure de sodium (NaCl)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de soulagement de la douleur sur le score de soulagement de la douleur en 5 points entre le départ et 24 heures
Délai: ligne de base et 24 heures
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Le score de soulagement de la douleur en 5 points est autodéclaré et les scores vont de 0 = aucun, 1 = peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet.
Changement = (score sur 24 heures - valeur de référence)
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ligne de base et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur sur l'échelle d'intensité de la douleur en 10 points entre le départ et 24 heures
Délai: ligne de base et 24 heures
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L'échelle d'intensité de la douleur en 10 points est autodéclarée et les scores vont de 0 = pas de douleur à 10 = pire possible.
Changement = (score sur 24 heures - valeur de référence)
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ligne de base et 24 heures
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Taux de réponse - de 3=Excellent à l'heure 24 en utilisant la satisfaction globale à 4 points en ce qui concerne l'échelle d'évaluation globale de la gestion de la douleur 0=Faible à 3=Excellent.
Délai: 24 heures après la ligne de base
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L'échelle de satisfaction globale du patient à 4 points quant à la gestion de la douleur est autodéclarée et les scores vont de 0 = médiocre à 3 = excellent.
Taux de réponse de 3 = excellent 24 heures après l'inclusion.
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24 heures après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-01-003
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