Внутривенное использование ацетаминофена при бариатрической хирургии у пациентов с патологическим ожирением
13 ноября 2015 г. обновлено: Saint Francis Care
Влияние внутривенного ацетаминофена на послеоперационную боль у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Бариатрические пациенты обычно нуждаются в использовании либо внутривенных, либо пероральных опиоидных препаратов.
Однако использование опиоидов часто связано с побочными эффектами, такими как тошнота, седативный зуд, задержка мочи и угнетение дыхания, что часто приводит к задержке выписки пациента.
В этом исследовании используется внутривенный ацетаминофен, неопиоидный анальгетик, перед операцией, чтобы определить, уменьшит ли это использование опиоидов после операции для обезболивания у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Saint Francis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезненное ожирение и индекс массы тела (ИМТ) 35
- В возрасте 20-17 лет
- Кандидаты на лапароскопическую бариатрическую хирургию
Критерий исключения:
- знать гиперчувствительность к ацетаминофену или опиоидам
- нарушение функции печени
- почечная дисфункция
- умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — Активный препарат
Предоперационное введение 1000 мг ацетаминофена внутривенно будет вводиться после индукции общей анестезии и до разреза, а затем каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Внутривенно ацетаминофен 1000 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 — плацебо
Плацебо перед операцией внутривенно (0,9 хлорида натрия, 100 мл) будет вводиться после индукции общей анестезии и до разреза, а затем каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Плацебо - внутривенное введение 0,9% 100 мл хлорида натрия (NaCl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки облегчения боли по 5-балльной шкале облегчения боли между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
|
5-балльная оценка облегчения боли оценивается самостоятельно и варьируется от 0 = нет, 1 = мало, 2 = немного, 3 = сильно, 4 = полностью.
Изменение = (оценка за 24 часа - базовый уровень)
|
базовый уровень и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по 10-балльной шкале интенсивности боли между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
|
10-балльная шкала интенсивности боли оценивается самостоятельно, и баллы варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = максимально сильная боль.
Изменение = (оценка за 24 часа - базовый уровень)
|
базовый уровень и 24 часа
|
|
Уровень ответов - из 3 = отлично в час 24 с использованием 4-балльной общей шкалы удовлетворенности в отношении общей шкалы оценки обезболивания от 0 = плохо до 3 = отлично.
Временное ограничение: Через 24 часа после исходного уровня
|
4-балльная шкала общей удовлетворенности пациентов контролем боли оценивается самостоятельно, а оценки варьируются от 0 = плохо до 3 = отлично.
Уровень ответа 3 = отличный через 24 часа после исходного уровня.
|
Через 24 часа после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-01-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .