Intravenöser Paracetamol-Einsatz bei Adipositaschirurgie bei krankhaft übergewichtigen Patienten
13. November 2015 aktualisiert von: Saint Francis Care
Wirkung von intravenösem Acetaminophen auf postoperative Schmerzen bei krankhaft übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Adipositaspatienten benötigen normalerweise entweder intravenöse oder orale Opioidmedikamente.
Die Anwendung von Opioiden ist jedoch häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Sedierung, Juckreiz, Harnverhalt und Atemdepression verbunden, die häufig die Entlassung des Patienten verzögern.
In dieser Studie wird intravenös Paracetamol, ein Nicht-Opioid-Analgetikum, präoperativ verwendet, um festzustellen, ob dies die postoperative Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, verringern wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Saint Francis Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibig und Body-Mass-Index (BMI) von 35
- Zwischen 20-17 Jahren
- Kandidaten für die laparoskopische bariatrische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Opioide kennen
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- Nierenfunktionsstörung
- mentale Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 – aktives Medikament
Die präoperative Verabreichung von 1.000 mg Paracetamol i.v. wird nach Einleitung der Vollnarkose und vor dem Einschnitt und danach alle 6 Stunden für 24 Stunden verabreicht.
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Paracetamol intravenös 1.000 mg i.v
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2 – Placebo
Präoperativ IV Placebo (0,9 Natriumchlorid 100 ml) wird nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Inzision und danach alle 6 Stunden für 24 Stunden verabreicht.
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Placebo – IV-Verabreichung 0,9 % 100 ml Natriumchlorid (NaCl)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzlinderungs-Scores auf dem 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Score zwischen Baseline und 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
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Der 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Score wird selbst angegeben und die Werte reichen von 0 = keine, 1 = wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = vollständig.
Änderung = (24-Stunden-Score - Basislinie)
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Grundlinie und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität auf der 10-Punkte-Schmerzintensitätsskala zwischen Baseline und 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
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Die 10-Punkte-Schmerzintensitätsskala ist eine Selbsteinschätzung und die Werte reichen von 0 = keine Schmerzen bis 10 = am schlimmsten möglich.
Änderung = (24-Stunden-Score - Basislinie)
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Grundlinie und 24 Stunden
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Ansprechrate – von 3 = ausgezeichnet in Stunde 24 unter Verwendung der 4-Punkte-Gesamtzufriedenheit in Bezug auf die allgemeine Schmerzmanagement-Bewertungsskala 0 = schlecht bis 3 = ausgezeichnet.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
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Die 4-Punkte-Skala zur globalen Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung wird von den Patienten selbst angegeben und die Werte reichen von 0 = schlecht bis 3 = ausgezeichnet.
Ansprechrate von 3 = ausgezeichnet 24 Stunden nach der Grundlinie.
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24 Stunden nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-01-003
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