Dożylne stosowanie acetaminofenu w chirurgii bariatrycznej u pacjentów chorobliwie otyłych
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Saint Francis Care
Wpływ dożylnego paracetamolu na ból pooperacyjny u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Pacjenci bariatryczni zwykle wymagają stosowania dożylnych lub doustnych leków opioidowych.
Stosowanie opioidów często wiąże się jednak z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, uspokojenie, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa, często z opóźnieniem wypisu pacjenta.
W tym badaniu przed operacją zastosowano dożylny acetaminofen, nieopioidowy lek przeciwbólowy, aby określić, czy zmniejszy to stosowanie opioidów pooperacyjnie w leczeniu bólu u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Saint Francis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobliwa otyłość i wskaźnik masy ciała (BMI) 35
- W wieku 20-17 lat
- Kandydaci do laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- znać nadwrażliwość na acetaminofen lub opioidy
- upośledzenie czynności wątroby
- Niewydolność nerek
- upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 — Lek aktywny
Przedoperacyjne podanie 1000 mg acetaminofenu dożylnie będzie podawane po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed nacięciem, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny.
|
Dożylnie Acetaminofen 1000 mg IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2 - Placebo
Przedoperacyjne IV Placebo (0,9 chlorku sodu 100 ml) zostanie podane po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed nacięciem, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny.
|
Placebo - podanie dożylne 0,9% 100 ml Chlorek sodu (NaCl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku uśmierzania bólu w 5-punktowej punktacji uśmierzania bólu między wartością bazową a 24 godzinami
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
|
5-punktowa ocena łagodzenia bólu jest zgłaszana przez samych siebie, a wyniki wahają się od 0=brak, 1=mało, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie.
Zmiana = (wynik 24-godzinny — wartość bazowa)
|
linii bazowej i 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu w 10-punktowej skali natężenia bólu między punktem wyjściowym a 24 godzinami
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
|
10-punktowa Skala Natężenia Bólu jest samoopisowa, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy z możliwych.
Zmiana = (wynik 24-godzinny — wartość bazowa)
|
linii bazowej i 24 godz
|
|
Wskaźnik odpowiedzi — 3=doskonały w 24. godzinie na podstawie 4-punktowego ogólnego zadowolenia w odniesieniu do ogólnej skali oceny zarządzania bólem od 0=słaby do 3=doskonały.
Ramy czasowe: 24 godziny po linii bazowej
|
Czteropunktowa skala ogólnego zadowolenia pacjenta z leczenia bólu jest zgłaszana przez pacjentów, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 = słabo do 3 = doskonale.
Wskaźnik odpowiedzi 3 = doskonały po 24 godzinach od linii bazowej.
|
24 godziny po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-01-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .