Laskimonsisäinen asetaminofeenin käyttö bariatrisen leikkauksen kanssa sairaalloisesti liikalihavilla potilailla
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Saint Francis Care
Laskimonsisäisen asetaminofeenin vaikutus sairaalloisesti liikalihavien potilaiden leikkauksen jälkeiseen kipuun, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Bariatriset potilaat tarvitsevat yleensä joko suonensisäisiä tai suun kautta otettavia opioidilääkkeitä.
Opioidien käyttöön liittyy kuitenkin usein sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, sedaatiokutinaa, virtsanpidätystä ja hengityslamaa, jotka usein viivästävät potilaan kotiutumista.
Tässä tutkimuksessa käytetään suonensisäistä asetaminofeenia, ei-opioidista analgeettia ennen leikkausta, jotta voidaan määrittää, vähentääkö tämä opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavuus ja painoindeksi (BMI) 35
- 20-17 vuotiaille
- Ehdokkaat laparoskooppiseen bariatriseen kirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- tietää yliherkkyyttä asetaminofeenille tai opioideille
- maksan toiminnan heikkeneminen
- munuaisten toimintahäiriö
- kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 – aktiivinen lääke
Preoperatiivinen 1 000 mg:n IV asetaminofeeniannostus annetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen viiltoa ja sen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Laskimonsisäinen asetaminofeeni 1000 mg IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 - Placebo
Preoperatiivinen IV lumelääke (0,9 natriumkloridi 100 ml) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen viiltoa ja sen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Lume - IV anto 0,9 % 100 ml natriumkloridi (NaCl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivunlievityspisteissä 5-pisteen kivunlievityspisteissä lähtötason ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
|
Viiden pisteen kivunlievityspiste on itse ilmoittama ja pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen.
Muutos = (24 tunnin pisteet - lähtötaso)
|
perusviiva ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa 10 pisteen kivun voimakkuusasteikolla lähtötason ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
|
10-pisteinen kivun voimakkuusasteikko on itseraportoitu ja pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen.
Muutos = (24 tunnin pisteet - lähtötaso)
|
perusviiva ja 24 tuntia
|
|
Vasteprosentti - 3 = erinomainen kello 24 käyttäen 4-pisteen yleistä tyytyväisyyttä yleisen kivunhallinnan arviointiasteikkoon 0 = Huono - 3 = Erinomainen.
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden 4-pisteinen yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan on itseraportoitu ja pisteet vaihtelevat 0 = huonosta 3 = erinomaiseen.
Vasteprosentti 3 = erinomainen 24 tunnin kuluttua lähtötilanteesta.
|
24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-01-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .