Intraveneus gebruik van paracetamol bij bariatrische chirurgie bij patiënten met morbide obesitas
13 november 2015 bijgewerkt door: Saint Francis Care
Effect van intraveneuze paracetamol op postoperatieve pijn van patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Bariatrische patiënten hebben meestal het gebruik van intraveneuze of orale opioïde medicatie nodig.
Het gebruik van opioïden wordt echter vaak in verband gebracht met bijwerkingen zoals misselijkheid, sedatie, jeuk, urineretentie en ademhalingsdepressie, waardoor het ontslag van de patiënt vaak wordt vertraagd.
Deze studie maakt preoperatief gebruik van intraveneuze paracetamol, een niet-opioïde analgeticum om te bepalen of dit het gebruik van opioïden postoperatief zal verminderen voor pijnbehandeling bij morbide obese patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas en body mass index (BMI) van 35
- Tussen 20-17 jaar
- Kandidaten voor laparoscopische bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- ken overgevoeligheid voor paracetamol of opioïden
- stoornis in de leverfunctie
- nierfunctiestoornis
- mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Actief medicijn
Preoperatieve toediening van 1.000 mg IV Acetaminophen zal worden toegediend na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de incisie en daarna om de 6 uur gedurende 24 uur.
|
Intraveneuze Acetaminophen 1.000 mg IV
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2 - Placebo
Preoperatieve intraveneuze placebo (0,9 natriumchloride 100 ml) wordt toegediend na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de incisie en daarna om de 6 uur gedurende 24 uur.
|
Placebo - IV toediening 0,9% 100 ml Natriumchloride (NaCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnverlichtingsscore op de 5-punts pijnverlichtingsscore tussen baseline en 24 uur
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
De 5-punts Pain Relief Score is zelfgerapporteerd en de scores variëren van 0=geen, 1=weinig, 2=enigszins, 3=veel, 4=volledig.
Verandering = (24-uursscore - basislijn)
|
basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit op de 10-punts pijnintensiteitsschaal tussen basislijn en 24 uur
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
De 10-punts pijnintensiteitsschaal is zelfgerapporteerd en de scores variëren van 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke.
Verandering = (24-uursscore - basislijn)
|
basislijn en 24 uur
|
|
Responspercentage - van 3=uitstekend op uur 24 met behulp van 4-punts algemene tevredenheid met betrekking tot algehele pijnbeheersing Beoordelingsschaal 0=slecht tot 3=uitstekend.
Tijdsspanne: 24 uur na basislijn
|
De 4-punts globale patiënttevredenheid van de pijnbeheersingsschaal is zelfgerapporteerd en de scores variëren van 0=slecht tot 3=uitstekend.
Responspercentage van 3=uitstekend 24 uur na baseline.
|
24 uur na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-01-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .