Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs acetaminophenbrug med fedmekirurgi på sygeligt overvægtige patienter

13. november 2015 opdateret af: Saint Francis Care

Effekt af intravenøs acetaminophen på postoperativ smerte hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Bariatriske patienter kræver normalt brug af enten intravenøs eller oral opioidmedicin. Brugen af ​​opioider er dog ofte forbundet med bivirkninger såsom kvalme, sedation pruritus, urinretention og respirationsdepression med ofte forsinket patientudskrivning. Denne undersøgelse gør brug af intravenøs acetaminophen, et ikke-opioid analgetikum præoperativt for at afgøre, om dette vil reducere brugen af ​​opioider postoperativt til smertebehandling hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig overvægtig og body mass index (BMI) på 35
  • Mellem 20-17 år
  • Kandidater til laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kender overfølsomhed over for acetaminophen eller opioider
  • svækkelse af leverfunktionen
  • nyre dysfunktion
  • mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Aktivt lægemiddel
Præoperativ administration af 1.000 mg IV Acetaminophen vil blive indgivet efter induktion af generel anæstesi og før incision og hver 6. time derefter i 24 timer.
Medicin: Acetaminophen
Intravenøs Acetaminophen 1.000 mg IV
Andre navne:
  • OFIRMEV
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo
Præoperativ IV Placebo (0,9 natriumklorid 100 ml) vil blive indgivet efter induktion af generel anæstesi og før incision og hver 6. time derefter i 24 timer.
Medicin: Placebo
Placebo - IV administration 0,9 % 100 ml natriumchlorid (NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertelindringsresultatet på 5-punkts smertelindringsresultatet mellem baseline og 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
5-punkts smertelindringsresultatet er selvrapporteret og scores spænder fra 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig. Ændring = (24 timers score - baseline)
baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet på 10-punkts smerteintensitetsskalaen mellem baseline og 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
10-punkts smerteintensitetsskalaen er selvrapporteret og scorer fra 0=ingen smerte til 10=værst muligt. Ændring = (24 timers score - baseline)
baseline og 24 timer
Responsrate - af 3=Udmærket i time 24 Brug af 4-punkts global tilfredshed med hensyn til samlet smertebehandling vurderingsskala 0=Dårlig til 3= Fremragende.
Tidsramme: 24 timer efter baseline
4-punkts skalaen for patientens globale tilfredshed med smertebehandling er selvrapporteret og scorer fra 0=dårlig til 3=fremragende. Responsrate på 3 = fremragende 24 timer efter baseline.
24 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Francis Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-01-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner