Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs acetaminophen bruk med fedmekirurgi på sykelig overvektige pasienter

13. november 2015 oppdatert av: Saint Francis Care

Effekt av intravenøs acetaminophen på postoperativ smerte hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomisert, placebokontrollert studie

Bariatriske pasienter krever vanligvis bruk av enten intravenøse eller orale opioidmedisiner. Bruk av opioider er imidlertid ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, sedasjonskløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon med ofte forsinket utskrivning. Denne studien bruker intravenøs acetaminophen, et ikke-opioid analgetikum preoperativt for å avgjøre om dette vil redusere bruken av opioider postoperativt for smertebehandling hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvekt og kroppsmasseindeks (BMI) på 35
  • Mellom 20-17 år
  • Kandidater for laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • vet overfølsomhet for paracetamol eller opioider
  • nedsatt leverfunksjon
  • nedsatt nyrefunksjon
  • mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Aktivt legemiddel
Preoperativ administrering av 1000 mg IV Acetaminophen vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi og før snitt og hver 6. time deretter i 24 timer.
Legemiddel: Paracetamol
Intravenøs Acetaminophen 1000 mg IV
Andre navn:
  • OFIRMEV
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo
Preoperativ IV Placebo (0,9 natriumklorid 100 ml) vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi og før snitt og hver 6. time deretter i 24 timer.
Legemiddel: Placebo
Placebo - IV administrering 0,9 % 100 ml natriumklorid (NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertelindringspoeng på 5-punkts smertelindringspoeng mellom baseline og 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
5-punkts smertelindringspoeng er selvrapportert og poengsummen varierer fra 0=ingen, 1=lite, 2=noen, 3=mye, 4=fullstendig. Endring = (24 timers poengsum - grunnlinje)
baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet på 10-punkts smerteintensitetsskala mellom baseline og 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
10-punkts smerteintensitetsskalaen er selvrapportert og skårene varierer fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig. Endring = (24 timers poengsum - grunnlinje)
baseline og 24 timer
Responsrate - av 3=Utmerket ved time 24 ved bruk av 4-punkts global tilfredshet med hensyn til generell smertebehandlingsvurderingsskala 0=Dårlig til 3=Utmerket.
Tidsramme: 24 timer etter baseline
4-punkts skalaen for pasientens globale tilfredshet med smertebehandling er selvrapportert og skårene varierer fra 0=dårlig til 3=utmerket. Responsrate på 3 = utmerket 24 timer etter baseline.
24 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Francis Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-01-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere