Uso intravenoso de paracetamol con cirugía bariátrica en pacientes con obesidad mórbida
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Saint Francis Care
Efecto del paracetamol intravenoso sobre el dolor posoperatorio de pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Los pacientes bariátricos generalmente requieren el uso de medicamentos opioides intravenosos u orales.
El uso de opioides, sin embargo, a menudo se asocia con efectos secundarios como náuseas, prurito por sedación, retención urinaria y depresión respiratoria que a menudo retrasan el alta del paciente.
Este estudio utiliza paracetamol intravenoso, un analgésico no opioide antes de la operación para determinar si esto reducirá el uso de opioides después de la operación para el control del dolor en pacientes con obesidad mórbida que se someten a cirugía bariátrica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida e índice de masa corporal (IMC) de 35
- Entre 20-17 años
- Candidatos a Cirugía Bariátrica Laparoscópica
Criterio de exclusión:
- conoce la hipersensibilidad al paracetamol o a los opioides
- deterioro de la función hepática
- disfuncion renal
- retraso mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Fármaco activo
La administración preoperatoria de 1000 mg IV de paracetamol se administrará después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión y cada 6 horas a partir de entonces durante 24 horas.
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Acetaminofén intravenoso 1000 mg IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2 - Placebo
El placebo intravenoso preoperatorio (cloruro de sodio 0,9 100 ml) se administrará después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión y cada 6 horas a partir de entonces durante 24 horas.
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Placebo - Administración IV 0,9% 100 ml Cloruro de sodio (NaCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de alivio del dolor en la puntuación de alivio del dolor de 5 puntos entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
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El puntaje de alivio del dolor de 5 puntos es autoinformado y los puntajes varían de 0 = ninguno, 1 = poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = completo.
Cambio = (puntuación de 24 horas - línea de base)
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línea de base y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor en la escala de intensidad del dolor de 10 puntos entre el inicio y las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
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La escala de intensidad del dolor de 10 puntos es autoinformada y las puntuaciones varían de 0 = sin dolor a 10 = lo peor posible.
Cambio = (puntuación de 24 horas - línea de base)
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línea de base y 24 horas
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Tasa de respuesta - de 3 = excelente en la hora 24 usando la escala de calificación de satisfacción global de 4 puntos con respecto al manejo general del dolor 0 = deficiente a 3 = excelente.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea base
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La escala de satisfacción global del paciente con el manejo del dolor de 4 puntos es autoinformada y las puntuaciones varían de 0 = deficiente a 3 = excelente.
Tasa de respuesta de 3 = excelente a las 24 horas después de la línea base.
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24 horas después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-01-003
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