Uso di paracetamolo per via endovenosa con chirurgia bariatrica su pazienti con obesità patologica
13 novembre 2015 aggiornato da: Saint Francis Care
Effetto del paracetamolo per via endovenosa sul dolore postoperatorio dei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio randomizzato, controllato con placebo
I pazienti bariatrici di solito richiedono l'uso di farmaci oppioidi per via endovenosa o orale.
L'uso di oppioidi, tuttavia, è spesso associato a effetti collaterali come nausea, prurito da sedazione, ritenzione urinaria e depressione respiratoria con spesso ritardi nelle dimissioni del paziente.
Questo studio fa uso di paracetamolo per via endovenosa, un analgesico non oppioide prima dell'intervento per determinare se questo ridurrà l'uso di oppioidi dopo l'intervento per la gestione del dolore in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbosamente obeso e indice di massa corporea (BMI) di 35
- Tra i 20 e i 17 anni
- Candidati alla chirurgia bariatrica laparoscopica
Criteri di esclusione:
- conoscere l'ipersensibilità al paracetamolo o agli oppioidi
- compromissione della funzionalità epatica
- disfunzione renale
- ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 - Farmaco attivo
La somministrazione preoperatoria di 1.000 mg di paracetamolo EV verrà somministrata dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione e successivamente ogni 6 ore per 24 ore.
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Acetaminofene endovenoso 1.000 mg IV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2 - Placebo
Il placebo preoperatorio IV (0,9 cloruro di sodio 100 ml) verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione e successivamente ogni 6 ore per 24 ore.
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Placebo - Somministrazione IV 0,9% 100 ml Cloruro di sodio (NaCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di sollievo dal dolore sul punteggio di sollievo dal dolore a 5 punti tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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Il punteggio del sollievo dal dolore a 5 punti è auto-riportato e i punteggi vanno da 0=nessuno, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo.
Variazione = (punteggio 24 ore - linea di base)
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basale e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore sulla scala dell'intensità del dolore a 10 punti tra il basale e le 24 ore
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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La scala dell'intensità del dolore a 10 punti è auto-riportata e i punteggi vanno da 0=nessun dolore a 10=peggiore possibile.
Variazione = (punteggio 24 ore - linea di base)
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basale e 24 ore
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Tasso di risposta - di 3=Eccellente all'ora 24 Utilizzando la soddisfazione globale a 4 punti per quanto riguarda la scala di valutazione complessiva della gestione del dolore da 0=Scarso a 3= Eccellente.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il basale
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La scala di soddisfazione globale del paziente a 4 punti per la gestione del dolore è auto-riferita e i punteggi vanno da 0=scarso a 3=eccellente.
Tasso di risposta di 3=eccellente a 24 ore dopo il basale.
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24 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-01-003
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