Uso de paracetamol intravenoso com cirurgia bariátrica em pacientes com obesidade mórbida
13 de novembro de 2015 atualizado por: Saint Francis Care
Efeito do paracetamol intravenoso na dor pós-operatória de pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica: um estudo randomizado controlado por placebo
Pacientes bariátricos geralmente requerem o uso de medicamentos opioides intravenosos ou orais.
O uso de opioides, no entanto, está frequentemente associado a efeitos colaterais como náuseas, sedação, prurido, retenção urinária e depressão respiratória, muitas vezes retardando a alta do paciente.
Este estudo faz uso de acetaminofeno intravenoso, um analgésico não opioide no pré-operatório para determinar se isso diminuirá o uso de opioides no pós-operatório para o controle da dor em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade mórbida e índice de massa corporal (IMC) de 35
- Entre 20-17 anos
- Candidatos à Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
Critério de exclusão:
- conhece hipersensibilidade ao acetaminofeno ou opioides
- comprometimento da função hepática
- disfunção renal
- retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Droga Ativa
A administração pré-operatória de 1.000 mg IV de paracetamol será administrada após a indução da anestesia geral e antes da incisão e a cada 6 horas por 24 horas.
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Acetaminofeno intravenoso 1.000 mg IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2 - Placebo
Placebo IV pré-operatório (cloreto de sódio 0,9 100 ml) será administrado após a indução da anestesia geral e antes da incisão e a cada 6 horas por 24 horas.
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Placebo - administração IV 0,9% 100 ml de cloreto de sódio (NaCl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de alívio da dor na pontuação de alívio da dor de 5 pontos entre a linha de base e 24 horas
Prazo: linha de base e 24 horas
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A pontuação de alívio da dor de 5 pontos é auto-relatada e as pontuações variam de 0 = nenhum, 1 = pouco, 2 = algum, 3 = muito, 4 = completo.
Alteração = (pontuação de 24 horas - linha de base)
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linha de base e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor na escala de intensidade da dor de 10 pontos entre a linha de base e 24 horas
Prazo: linha de base e 24 horas
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A Escala de Intensidade da Dor de 10 pontos é autorreferida e os escores variam de 0=sem dor a 10=pior possível.
Alteração = (pontuação de 24 horas - linha de base)
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linha de base e 24 horas
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Taxa de Resposta - de 3=Excelente na Hora 24 Usando Satisfação Global de 4 pontos com relação à Escala de Classificação Geral do Controle da Dor 0=Ruim a 3= Excelente.
Prazo: 24 horas após a linha de base
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A escala de 4 pontos de satisfação global do paciente em relação ao manejo da dor é autorreferida e os escores variam de 0=ruim a 3=excelente.
Taxa de resposta de 3=excelente em 24 horas após a linha de base.
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24 horas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Raftopoulos, MD, Saint Francis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-01-003
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