病的肥満患者の肥満手術におけるアセトアミノフェンの静脈内使用
2015年11月13日 更新者：Saint Francis Care
腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの静脈内投与の効果：無作為化プラセボ対照試験
肥満患者は通常、静脈内または経口のオピオイド薬の使用を必要とします。
しかし、オピオイドの使用は、吐き気、鎮静によるそう痒、尿閉、呼吸抑制などの副作用を伴うことが多く、患者の退院を遅らせることがよくあります。
この研究では、非オピオイド鎮痛薬であるアセトアミノフェンの静脈内投与を術前に利用して、腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者の疼痛管理のための術後のオピオイドの使用が減少するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病的肥満およびボディマス指数 (BMI) 35
- 20～17歳
- 腹腔鏡下肥満手術の候補者
除外基準:
- アセトアミノフェンまたはオピオイドに対する過敏症を知っている
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 精神遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 実薬
1,000 mg IV アセトアミノフェンの術前投与 全身麻酔の導入後、切開前、およびその後 6 時間ごとに 24 時間投与されます。
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静脈内アセトアミノフェン 1,000 mg IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2 - プラセボ
術前 IV プラセボ (0.9 塩化ナトリウム 100 ml) は、全身麻酔の導入後、切開前、およびその後 6 時間ごとに 24 時間投与されます。
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プラセボ - IV 投与 0.9% 100 ml 塩化ナトリウム (NaCl)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 24 時間の間の 5 ポイントの疼痛緩和スコアの疼痛緩和スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
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5 点の疼痛緩和スコアは自己申告であり、スコアの範囲は 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全です。
変化 = (24 時間スコア - ベースライン)
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ベースラインと 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 24 時間の間の 10 ポイントの疼痛強度スケールでの疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
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10 点の疼痛強度スケールは自己申告であり、スコアは 0=痛みなしから 10=最悪の可能性までの範囲です。
変化 = (24 時間スコア - ベースライン)
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ベースラインと 24 時間
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応答率 - 3 = 24 時間目で非常に優れている 4 段階の全体的な満足度を使用して、全体的な痛みの管理に関する評価スケール 0 = 悪いから 3 = 非常に優れている。
時間枠：ベースラインから 24 時間後
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疼痛管理スケールの 4 点の患者の全体的な満足度は自己申告であり、スコアは 0=悪いから 3=非常に良いまでの範囲です。
ベースラインから 24 時間後の応答率 3 = 優良。
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ベースラインから 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ioannis Raftopoulos, MD、Saint Francis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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