Vliv prostacyklinu na hemostázu v abdominální chirurgii
9. března 2021 aktualizováno: Pär Johansson, Rigshospitalet, Denmark
Účinek prostacyklinu na hemostázu, jak byl hodnocen pomocí trombelastografie a endoteliálních markerů u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci. Pilotní studie
Účelem této studie je prozkoumat vliv kontinuální peroperační infuze prostacyklinu na hemostázu a endoteliální funkci u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Absolvování operace Whipple nebo resekce jater
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na studovaný lék
- Při léčbě inhibitory ADP receptoru krevních destiček nebo heparinem (nezahrnuje profylaxi trombózy), inhibitory faktoru Xa, trombinhibitory, antagonisty vitaminu K
- Autoimunitní onemocnění
- Intrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců
- Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Městnavé srdeční onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
- Cirhóza jater
- Potřeba renální substituční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostacyklin
Léčba prostacyklinem
|
Kontinuální infuze prostacyklinu před operací a 6 hodin po operaci 1 ng/kg/min
|
|
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Léčba izotonickým fyziologickým roztokem
|
stejný objem jako skupina, která byla přidělena prostacyklinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna endoteliálních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po operaci
|
Výchozí stav do 6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční hemostáza hodnocená trombelastografií
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po operaci
|
Výchozí stav do 6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pär Johansson I Johansson, MD DMSc MPA, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET Abdominal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .